Norme ISO 13485 : Quelles exigences pour les dispositifs médicaux ?
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte à ce jour environ 10 000 catégories de dispositifs médicaux, soit entre 90 000 et 1.5 millions de produits différents, dont la sécurité et la performance sont garanties par la législation européenne. En effet, les dispositifs médicaux sont réglementés d’une part, par le règlement (UE) 2017/745 et d’autre part par la norme internationale ISO 13485 v.2016, relative aux exigences des systèmes de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.
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