Norme ISO 13485 : Quelles exigences pour les dispositifs médicaux ?

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte à ce jour environ 10 000 catégories de dispositifs médicaux, soit entre 90 000 et 1.5 millions de produits différents, dont la sécurité et la performance sont garanties par la législation européenne. En effet, les dispositifs médicaux sont réglementés d’une part, par le règlement (UE) 2017/745 et d’autre part par la norme internationale ISO 13485 v.2016, relative aux exigences des systèmes de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Quelles sont les exigences de la norme ISO 13485 ? Quels sont les avantages d’obtenir cette certification ? Comment s'organise-t-elle ? On vous explique.

Le code de la santé publique définit un dispositif médical comme étant “tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme à des fins médicales”.

La norme ISO 13485, de quoi parle t-on ? 

La norme ISO 13485 v.2016 énonce les exigences relatives au Système de Management de la Qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

La dernière version de cette norme internationale date de 2016 et est toujours d’actualité. Elle concerne tout organisme concevant, fabricant ou proposant des prestations de service liées à des dispositifs médicaux ainsi que tout organisme intervenant dans la chaîne d’approvisionnement des produits ou services intégrés à des dispositifs médicaux.

Basée sur les exigences de la norme ISO 9001, se conformer à la norme ISO 13485 permet aux organisations d’établir un Système de Management de la Qualité leur permettant d’élaborer et de maintenir des méthodes standardisées, reconnues efficaces et sûres pour l’industrie des dispositifs médicaux. 

Cette norme n’est pas obligatoire si le dispositif médical fait partie de la classe de sécurité I, qui est la moins critique. Ce sont des dispositifs non invasifs comme les pansements, les thermomètres… En revanche, pour les dispositifs médicaux appartenant aux catégories II (prothèses dentaires, seringues…) et III (implants chirurgicaux, dispositifs de diagnostic in vitro complexes…), leur conformité à la norme ISO 13485 doit être appréciée lors d’une certification qui sera renouvelée tous les 3 ans. 

La structure de la norme ISO 13485

La structure de la norme ISO 13485 est similaire à celle d’autres normes telle que l’ISO 9001, se reposant sur la High Level Structure (HLS), tout en étant spécifiquement adaptée aux dispositifs médicaux.

Elle se compose de 8 chapitres. Les trois premiers chapitres sont communs à toutes les normes ISO, tandis que les chapitres 4 à 8 sont propres à la norme ISO 13485. Chaque chapitre de cette norme guide les organisations pour que ceux-ci maintiennent un Système de Management de la Qualité efficace pour les dispositifs médicaux. En respectant les exigences des chapitres, ils peuvent être sûrs de fournir des produits conformes.

Chapitre 1. Domaine d’application

Dans ce chapitre, le champ d’application de la norme est détaillé pour comprendre à quels types d’organisations (fabricants, fournisseurs…) et de dispositifs médicaux elle s’adresse.  

Chapitre 2. Références normatives

Ce chapitre liste l’ensemble des documents référencés au sein de la norme 13485. Ces références peuvent inclure d’autres normes internationales, réglementations gouvernementales, lignes directrices industrielles…

Chapitre 3. Termes et définitions 

Ce chapitre vient clarifier les termes employés dans la norme, pour que l’ensemble des organisations la comprenne au moment de la préparation à cette certification.

Chapitre 4. Système de management de la qualité 

Dans cette partie sont énoncées les exigences générales relatives au système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Cela inclut les directives sur la documentation, les processus nécessaires, la gestion des risques…

Exemples : Manuel qualité ; dossier du dispositif médical ; maîtrise des documents ; maîtrise des enregistrements…

Chapitre 5. Responsabilité de la direction

Ce chapitre détaille les engagements et responsabilités de la direction concernant le système de management de la qualité y compris l’engagement envers l’amélioration continue et l’assurance de la conformité réglementaire. Cela inclut la mise en place de la politique qualité, l'établissement des ressources nécessaires…

Exemples : Engagement de la direction ; orientation client ; politique qualité ; planification du SMQ ; revue de processus ; revue de direction…

Chapitre 6. management des ressources 

Ici, on aborde la gestion des ressources humaines, matérielles et financières nécessaires à la mise en œuvre et à l’amélioration du système de management de la qualité. Elle inclut des exigences relatives à la formation, l’environnement de travail…

Exemples : Ressources humaines ; infrastructures ; environnement de travail et maîtrise de la contamination…

Chapitre 7. réalisation du produit 

Cette partie traite des processus liés à la conception, au développement, à la production, à la mise en service et à la surveillance des dispositifs médicaux. On peut notamment y retrouver des activités de planification de la conception, la validation des processus, le contrôle des modifications…

Exemples : Planification de la réalisation du produit ; processus relatifs aux clients ; conception et développement ; achats ; production et prestation de service ; maîtrise des équipements de surveillance et de mesure).

Chapitre 8. mesure, analyse et amélioration 

Ce chapitre porte sur la surveillance, la mesure, l’analyse et l’amélioration continue des processus du système de management de la qualité. Ici, on peut retrouver l’analyse des données, la gestion des non-conformités, les actions correctives et préventives…

Exemples : Analyse des données ; amélioration ; maîtrise du produit non conforme.

L’organisation de la certification ISO 13485

Être certifié ISO 13485, c’est l’assurance de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, être conformes aux réglementations en vigueur, disposer d’un système de management performant et efficace, faciliter l’obtention du marquage conformité européenne (CE) en fonction de la classe du dispositif médical. 

Voici six étapes clefs à suivre pour vous préparez votre certification : 

• Étape 1 : Évaluation initiale : le but est d’identifier les écarts entre votre système de management de la qualité et les exigences de la norme ISO 13485. 
• Étape 2 : Formation du personnel : il faut s’assurer que le personnel comprenne les exigences de la norme et les processus à respecter pour être conforme.
• Étape 3 : Mise en place d’une documentation : elle doit être complète et organisée pour que le système de management de la qualité soit robuste. Les processus et pratiques mentionnées dans la norme doivent être mis en place.
• Étape 4 : Mise en place d’audit interne : pour évaluer l’efficacité de votre SMQ et identifier les problèmes.
• Étape 5 :  Faire appel à un organisme certificateur accrédité pour effectuer l’audit. Cet organisme doit être qualifié et expérimenté dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Étape 6 : Réalisation de l’audit de certification. Le jour J, l’organisme certificateur évaluera la conformité de l’organisation aux différentes exigences de la norme ISO 13485. Pour se faire, un examen documentaire, un audit sur site et des entretiens avec le personnel sont mis en œuvre.

Le support d’un outil numérique

Afin d’accompagner les organisations dans l'obtention de la certification ISO 13485, le support d’un outil numérique dédié est un atout non négligeable pour gagner en qualité de gestion et appréhender la visite de l’organisme certificateur.

Vous pouvez centraliser vos documents au sein d’une Gestion Électronique Documentaire (GED) sur une seule et unique plateforme accessible par l’ensemble des professionnels. 

Également, vous pouvez vous auto-évaluer exigences par exigences au regard  de  la norme ISO 13485, et intégrer des éléments de preuve pour vous préparer au mieux à la visite de certification. 

L’avantage de l’outil est de pouvoir répondre aux exigences de la norme en consolidant votre Système de Management de la Qualité déjà en œuvre. Toutes vos données interagissent ensemble : Gestion des non-conformités, réclamation clients, cartographie des processus, audits internes, cartographie des risques et DUERP pour alimenter les revues de processus et de direction.

Toutes les actions préventives et correctives que vous mettez en place iront directement s’implanter dans votre plan d’action global et serviront de support de communication lors des revues de processus et de direction.

La certification ISO 13485 justifie de votre aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services sûrs et efficaces. Un gage de qualité et de sécurité dans le parcours de soins des patients. Le numérique vous garantit un gain de temps dans la gestion administrative de vos process et une conformité déjà acquise sur une bonne partie des exigences de la norme ISO 13485 et ISO 9001, notamment au regard de la maîtrise de vos  informations documentées et de la gestion globale de vos process et indicateurs de performance.

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