Les laboratoires de biologie médicale (LMB) sont des acteurs incontournables du système de santé. Il s’agit de garantir des résultats fiables, dans les meilleurs délais, au coût le plus maîtrisé. Les procédures sont millimétrées afin d’obtenir des résultats similaires et d’une grande précision. Pas de place à l’approximation ! La norme internationale ISO 15189 est LE texte de référence reconnu dans le monde entier pour garantir un système de management de la qualité exemplaire dans les LBM.
Qu’est-ce que l’ISO 15189 ? Comment la mettre en place ? On regarde de plus près.
La norme ISO 15189, de quoi parle t-on ?
Depuis 2007, la norme ISO 15189 spécifie les exigences en termes de qualité et de compétences des LBM (anciennement appelés Laboratoire d’Analyses Médicales).
Cette norme peut être utilisée par les LBM qui élaborent leur système de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Elle s’adresse également aux clients des laboratoires, aux autorités réglementaires ainsi qu'aux organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires.
La norme ISO 15189 est dérivée de la norme ISO 17025 relative aux exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais, toutes deux fondées sur la norme ISO 9001 relative à la mise en place d’un système de management de la qualité.
La norme ISO 15189 a été révisée en 2012 puis dernièrement, en décembre 2022.
Les exigences de la norme vont porter sur l’ensemble des prestations des laboratoires, incluant le traitement des exigences, la préparation du patient et de son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, le suivi de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.
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Les approches liées à la norme ISO 15189
A l’image des normes ISO, la norme ISO 15189 appuie sur l’importance de l’implication de la direction. La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, de la mise en œuvre et de l’amélioration continue, en fournissant notamment :
- Un support politique et managérial adapté ;
- Une répartition des rôles et des responsabilités dans l’entreprise ;
- Les ressources nécessaire à l’application de la norme ;
- Les formations en cohérence avec la mise en œuvre d’un SMQ .
La mise en place d’un système de management de la qualité basé sur l’ISO 15189 va reposer sur plusieurs approches.
L’approche organisationnelle :
- L’expression de la politique générale accompagnée d’objectifs et d’indicateurs ;
- Une communication relationnelle avec l’ensemble des parties prenantes (notamment dans le contexte de comparaisons interlaboratoires) ;
- La qualification et formation du personnel.
L’approche liée au management des risques :
- La mise en oeuvre des principe liés à l’assurance qualité, via la maîtrise générale de la documentation ;
- La liste des procédures et des méthodes analytiques ;
- La prévention des risques ;
- Les contrôles liés à la qualité ;
- Les audits internes (ainsi que des compétences en audit interne)
- Le plan d’action global.
L’approche technique :
- La gestion du matériel, des locaux, et des équipements ;
- La prise en compte des aspects environnementaux (consommables, élimination des déchets, etc) ;
- Le système informatique du laboratoire.
La mise en place de l’ISO 15189 est un processus engagé complet, impliquant les opérateurs et les process tout au long du cycle de vie des analyses de laboratoire, qu’il s’agisse des trois phases : la phase pré-analytique (phase entre la prescription et l’analyse de l’échantillon en laboratoire), la phase analytique, et la phase post-analytique (lors de la communication des résultats).
Chaque étape est cruciale pour une bonne prise en charge des patients.
ISO 15189 v2022 : la dernière évolution de la norme
Le 6 décembre 2022, une nouvelle révision de la norme ISO 15189 a été publiée. Une période de transition de 3 ans a été définie pour la mise à jour des démarches. L'une des principales évolutions concerne la nouvelle répartition des exigences sur quatre chapitres, de la même manière que l’ISO 17025. La gestion des risques constitue la base de cette version v2022, avec notamment un chapitre spécifique sur les actions à mener face aux risques et opportunités d’amélioration. On voit d’ailleurs apparaître les notions de plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgences. Le processus analytique quant à lui, prend désormais en compte le risque de résultats erronés et des incertitudes de mesure.
L’accréditation ISO 15189
En France, le Comité Français d’Accréditation (Cofrac) accrédite sur demande les LBM. La loi HPST (Hôpital, Patients, Santé et Territoires) n° 2009-879 du 21 juillet 2009 a rendu petit à petit obligatoire l'accréditation ISO 15189 des laboratoires publics ou privés. Cette accréditation procure à un laboratoire, acteur clé du parcours de soin d’un patient, une reconnaissance internationale quant à la qualité de ses opérations. Les évaluations de transition suite à la mise à jour de la norme pour les structures accréditées se dérouleront dès le 1er octobre 2023 jusqu’à fin 2025 et pourront être couplées aux évaluations programmées. Des organismes tels que les Agences Régionales de Santé (ARS) et la Commission Nationale de Biologie Médicale (CNBM) peuvent également vous accompagner et vous conseiller dans la mise en place de la norme.
Afin de préparer au mieux leur accréditation et de faire vivre leur système, les LBM ont tout intérêt à digitaliser leurs systèmes documentaires. Le support d’un outil numérique est un gage de qualité interne et de simplification des démarches administratives. Chaque laboratoire dispose d’une plateforme dédiée pour le partage des procédures et des documents, tout en permettant aux équipes de travailler en mode collaboratif. Via un logiciel comme BlueKanGo, il est possible de s’autoévaluer par rapport aux différents critères du référentiel afin d’être sûr de ne rien oublier et d’être prêt le jour de l’audit d’accréditation.
La norme ISO 15189 est internationalement reconnue pour des opérations d’analyse médicales. A l’image des normes ISO, celle-ci engage le laboratoire dans une démarche exigeante techniquement, managérialement et administrativement. Le digital représente un atout majeur pour gagner du temps et s'autoévaluer avant un audit. Un gage de qualité et de sérénité dans la mise en place de son système de management de la qualité.
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Thibaut GILLES
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