ISO 17025: ¿Cómo implementarla?

La norma ISO 17025 es una norma fundamental para que los laboratorios puedan armonizar sus procedimientos y métodos. Esta armonización facilitará la coordinación entre los laboratorios y otras empresas. Además, los resultados del muestreo de laboratorio, las pruebas y la evaluación de la conformidad se aceptarán entre varios países de todo el mundo. 

¿Qué es la norma ISO 17025? ¿Cuáles son sus ventajas? 

Responderemos a estas preguntas y abordaremos explicaciones sobre la aplicación de la norma ISO 17025.

ISO 17025:2017 es la norma más reciente y revisada de la serie ISO 17025. Históricamente, comenzó con la Guía ISO/IEC 25, publicada en 1990, fruto de la colaboración entre la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization o ISO por sus siglas en inglés) y la Comisión Electrotécnica Internacional (International Electrotechnical Commission o IEC). En 1999, se publicó la primera ISO 17025 basada en la Guía 25 de la ISO/IEC. En 2005 se realizó la primera revisión de la ISO/IEC 17025, seguida de una segunda revisión 12 años después y publicada en 2017, por lo que la ISO/IEC 17025 es la tercera versión de la norma que se adopta en la actualidad.

¿Qué es la norma ISO 17025?

La norma ISO 17025 establece los "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración". Esta norma puede aplicarse en todos los laboratorios y especifica los requisitos de sus prácticas para aumentar la confianza en su capacidad de proporcionar resultados fiables y válidos de pruebas, calibración y muestreo. Todo esto es posible gracias a un sistema de buena calidad.

La norma ISO 17025:2017 contiene 5 requisitos principales para la acreditación de laboratorios. La siguiente figura muestra los requisitos de cada criterio de la norma.

Los requisitos del sistema de gestión de la norma ISO 17025 están en consonancia con la norma ISO 9001. Este fue uno de los principales motivos de las anteriores revisiones de la norma para incluir la gestión a la competencia técnica del laboratorio. Una empresa o un laboratorio puede obtener la certificación ISO 9001 sin tener la acreditación ISO 17025. Para conseguir esta certificación existen organismos certificadores que evalúan los laboratorios y su conformidad en el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO 17025.

¿Cuáles son los principales beneficios?

En primer lugar, la norma ISO 17025 puede aplicarse en todas las empresas que tienen actividades de laboratorio, independientemente de su tamaño. Son muchas las ventajas de que el laboratorio cuente con la acreditación ISO 17025. Pueden variar desde la imagen de marca y el fomento de la confianza, hasta la mejora interna constante de los procesos y la calidad del trabajo.

He aquí algunos ejemplos de los beneficios:

Mejor reputación y mayor confianza de los clientes

La norma ISO 17025 está reconocida internacionalmente. Demuestra que un laboratorio funciona con éxito y proporciona resultados valiosos, de forma eficiente y eficaz. Y demuestra que su laboratorio opera con altos niveles de confidencialidad e imparcialidad que atraen a muchos clientes y promueven la confianza en la imagen de marca.

Mejora constante de las actividades y la documentación 

La mejora constante de los procesos y protocolos del sistema, así como la adopción de un enfoque basado en el riesgo impulsan a los laboratorios a mejorar siempre de forma menos costosa sus actividades. Dicha acción generará y aumentará la eficiencia operativa y la productividad. Por lo que los protocolos establecidos están siempre actualizados y se adaptan a todas las nuevas condiciones y tecnologías que puedan añadirse a las actividades. Esto contribuirá a definir los objetivos de calidad y un entorno de trabajo más fiable y seguro. Todos estos procedimientos, actividades, protocolos y objetivos requieren de una documentación adecuada. Los requisitos de la ISO 17025 y una documentación bien realizada proporciona estabilidad y mejores resultados para el laboratorio y los trabajadores son más responsables. 

Ganar credibilidad y mantenerla

Todos los procesos y procedimientos se revisan y auditan con frecuencia. De este modo, se garantiza que el laboratorio esté al día con los nuevos enfoques en evolución. La auditoría del laboratorio y la revisión de los protocolos aportan más credibilidad a los resultados, las pruebas y la calibración. Esto también mejorará la reputación y la fiabilidad del laboratorio. La evaluación (auditoría) suele llevarla a cabo un organismo de acreditación para asegurarse de que todo se hace correctamente según los requisitos de la norma ISO 17025 y de que la realiza un personal bien formado.

Mayor satisfacción de los empleados

La norma subraya la necesidad de una plantilla bien formada. Esto ofrece a los empleados la oportunidad de mejorar constantemente y desarrollar nuevas habilidades. De esta forma, el personal será más responsable y ofrecerá un rendimiento de calidad en sus actividades. Motivar a los empleados y darles las oportunidades y los medios para evolucionar mejorará mucho su satisfacción y la calidad de su vida laboral. 

¿Cómo puede una herramienta digital ayudarte a conseguir la acreditación ISO 17025?

La llegada de la tecnología digital a nuestras empresas ha remodelado la forma de aplicar los procesos y protocolos. Permitirá a una organización distinguirse de la competencia y estar bien preparada a fin de obtener la acreditación ISO 17025.

La documentación de todos los procesos, protocolos y procedimientos en los requisitos de la ISO 17025 es muy importante. Una única plataforma digital con su sistema de Gestión Electrónica de Documentos (GED) puede reducir en gran medida el papeleo y la dispersión de todos los documentos necesarios. Todo está centralizado en la plataforma y se puede acceder fácilmente desde el ordenador, tableta o smartphone. La GED puede ayudarle a mantener un registro de las versiones antiguas de los procedimientos y protocolos, a consultarlos y a modificarlos para tener la versión más reciente que cumpla con los requisitos de la norma ISO 17025.

La accesibilidad puede adaptarse y limitarse a cada departamento, en función de tus necesidades y actividades.

Un checklist digital puede ayudar a tu empresa a establecer con éxito todos los requisitos necesarios y los documentos obligatorios de la norma ISO 17025. Además, hay módulos de autoevaluación para asegurarse de que todo está correctamente implementado antes de una auditoría de acreditación. Puede configurar su evaluación en forma de cuadros personalizables para responder a todos los criterios básicos de la norma. Puede añadir fácilmente pruebas a estos cuadros de mando adjuntando fotos, vídeos o documentos relacionados.

La norma ISO/IEC 17025:2017 es aplicable en todo tipo de organizaciones, independientemente de su tamaño y tipo de industria. Es una norma internacional que permite el reconocimiento internacional de los laboratorios cuando están acreditados. Además de la ISO/IEC 17025:2017, existe la norma ISO 15189:2012 que es importante para los laboratorios biomédicos. Entonces, ¿tu empresa está bien preparada para obtener la acreditación? 

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