ISO 15189: ¿Calidad y competencias de los laboratorios?

Los laboratorios son una pieza fundamental en el tratamiento de los pacientes, se sabe que afectan el 70% del diagnóstico médico. Cualquier error en el sistema puede causar graves daños a los pacientes, sin hablar de las pérdidas financieras de la entidad por su imagen. Se sabe que una gran parte de las fallas se presentan en la fase preanalítica. Reducir los daños a los pacientes, contar con personal médico calificado y aumentar la eficiencia de los procesos, son algunos de los objetivos de la norma ISO 15189:2022. 

¿En qué consiste la norma ISO 15189? ¿Cómo se aplica? 

Respuestas en este artículo.

Los laboratorios de alta calidad cuentan con sistemas de gestión robustos y conformes a los requisitos de la norma, desde la preparación del paciente hasta el procesamiento de las muestras. Para mantener los más altos estándares ISO ha publicado la nueva versión de la norma en diciembre del 2022.

Se trata de un tema tan delicado, que incluso la OMS estableció una herramienta llamada Laboratory Quality Stepwise Implementation para facilitar la puesta en marcha de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de acuerdo con lo establecido en la norma ISO 15189. 

Generalidades de la ISO 15189

Esta norma internacional es específica para los laboratorios médicos. Contiene los requisitos relacionados con la calidad, la competencia de estos laboratorios, además incluye las diversas actividades que se llevan a cabo en un laboratorio.Cualquier laboratorio médico que tenga como propósito desarrollar un sistema de gestión puede emplear esta norma para evaluar su competencia. 

Contar con la acreditación de su laboratorio bajo la norma da muestra del compromiso de la organización por la atención de los pacientes, de este modo los usuarios se sentirán en seguridad y las autoridades reguladoras podrán controlar fácilmente el cumplimiento de otros procesos.  

Su objetivo principal es el de sistema que permita asegurar la calidad, incluyendo sistemas de trabajos de auditorías internas y externas de cada uno de los aspectos de los laboratorios y sus áreas administrativas. 

Dependiendo del país en el que se encuentre el laboratorio existen una serie de normas y requisitos para su acreditación. Según la Unión Europea existen las Buenas Prácticas de Laboratorio, las cuales establecen un sistema de gestión para el control de los laboratorios, asegurando la coherencia y la fiabilidad de sus resultados. Todas los criterios establecidos en la norma ISO 15189 son fundamentales para la correcta gestión de los laboratorios.

Esta norma es de carácter voluntario, sin embargo, en países como Francia se ha convertido en un requisito obligatorio para los laboratorios médicos. 

Aplicación de la norma 

La norma se divide en dos grandes grupos, uno correspondiente a la gestión de la calidad del laboratorio y otra parte que habla sobre los requisitos técnicos, allí se encuentran los requisitos de las condiciones de los laboratorios, los materiales, reactivos, los procesos preanaliticos, analiticos y posanaliticos. La calidad juega un papel muy importante en el desarrollo de las actividades, desde la toma de las muestras hasta los resultados analíticos y la notificación de los mismos. En cuanto a las mediciones, el objetivo es reducir el nivel de inexactitud para no afectar el tratamiento del paciente.

La ISO 15189 es integrable a cualquier sistema, en especial si se trata de la norma ISO 9001:2015 e ISO 17025:2017. Sus requisitos abarcan todos los aspectos de un sistema de gestión de la calidad como la gestión de riesgos, las competencias de los empleados, la trazabilidad de los procesos, entre otros. Los criterios generales son tomados de la ISO 9001:2015, del mismo modo, lo relacionado con los requisitos de competencia en materia de ensayo y calibración de los laboratorios se obtiene de la ISO 17025:2017. 

Si ya cuenta con un sistema de gestión bien establecido será mucho más fácil incorporar los requisitos de la norma ISO 15189:2022, todos los procedimientos estarán armonizados. 

Gestión de riesgos

El objetivo de la ISO 15189 es tener una gestión de riesgos, en los laboratorios médicos la identificación de riesgos oportuna facilita la puesta en marcha de herramientas para reducir cualquier daño. Se debe asegurar que los pacientes estén seguros y si se encuentran fallas se plantearían oportunidades de mejora. Las organizaciones tienen a su disposición la ISO 350001:2019 relacionada con la gestión de bioriesgos. 

Gestión de la calidad

La gestión de la calidad permite incorporar procesos de verificación y cumplimientos de acuerdo a los diferentes criterios, como en todas las normas ISO, las organizaciones que desean implementarla deben: “establecer, documentar, implementar y mantener la documentación del sistema de gestión de la calidad del laboratorio”.

Gestión del personal 

En cuanto a la gestión del personal, la norma establece la obligación de contar un programa de formación continua y desarrollo profesional. La calidad del servicio es directamente proporcional a la competencia de sus trabajadores, de allí la importancia de contar con procesos de formación oportunos. 

Gestion de equipos

Un equipo mal calibrado o disfuncional genera resultados erróneos, lo que resultará en un diagnóstico errado. Los equipos de los laboratorios requieren de procedimientos de utilización, de mantenimiento y de calibración. 

Gestión de proveedores 

Como en cualquier proceso de producción, los materiales de buena calidad tendrán como resultado productos óptimos. Contar con procesos de evaluación le permitirá seleccionar al mejor proveedor de acuerdo a unos criterios previamente establecidos (plazos de entrega, reputación en el mercado, cualidades del producto, certificaciones, etc).

Aplicación de procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos

El laboratorio debe identificar los riesgos potenciales para la atención al paciente en los procesos previos, durante y después del examen. Un estudio llevado a cabo en el Departamento de Patología Clínica, en el Hospital Universitario UANL en méxico mostró que se presentaron eventos adversos en la fase pre-analitica con un 62%, 16% en la fase analitica y 22% en la fase post analitica. Para reducir el riesgo de ocurrencia durante las diferentes fases el laboratorio debe contar con procedimientos: 

Pre-análisis

• Para la recogida y manipulación de muestras (preparación del paciente, tipo y cantidad, recipientes y aditivos)
• Consentimiento de pacientes
• Instrucciones para la actividades de recogida
• Transporte de muestras
• Recibo de muestras
• Manipulacion, preparacion y almacenamiento previos al examen

Análisis 

• Verificación de los métodos de examen
• Validación de los métodos de examen
• Evaluación de la incertidumbre de medición (IM)
• Intervalos biológicos de referencia y límites de decisión clínica

Post-análisis 

• Informe de resultados
• Revisión y publicación de resultados
• Informes de resultados críticos
• Consideraciones especiales sobre los resultados
• Selección, revisión, publicación y notificación automatizadas de resultados
• Requisitos de los informes

Las instituciones que participan en el control

Muchas organizaciones contratan únicamente laboratorios acreditados, es una razón más para implementar esta norma, sin hablar de la reducción significativa de riesgos y la armonización de los procedimientos. La acreditación refleja el compromiso del laboratorio por brindar servicios de calidad, con las mejores prácticas y competencias técnicas. 

En España, la entidad encargada de llevar a cabo la acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Su propósito es establecer y mantener el sistema de acreditación nacional, teniendo en cuenta normas internacionales. La acreditación de un laboratorio bajo la ISO 15189 demuestra el compromiso del laboratorio por trabajar con los más altos estándares de calidad, generando resultados óptimos y demostrando que cuenta con la competencia técnica para el desarrollo de sus actividades. 

Garantizar la seguridad y la calidad son algunos de los objetivos de esta norma, para ello se requiere de un sistema de gestión de la calidad bien planificado y del compromiso de la dirección. Los programas de formación y los constantes procesos de evaluación permiten ganar en competencias y en estrategias de mejora. Del mismo modo, hacer más eficientes los procesos genera una reducción en las quejas de los pacientes, una mejora en el diagnóstico clínico y un aumento en el rendimiento. 

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