Assurance qualité : le rôle des BPF dans l’Industrie Pharmaceutique

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L’industrie pharmaceutique a fait face à de nombreux défis ces dernières années pour répondre aux urgences sanitaires tout en minimisant les risques liés à la filière. Pour répondre à ces nouveaux enjeux, le secteur a notamment dû s’appuyer sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).  Quel est leur rôle ? Explications à suivre. 

 

L’assurance qualité permet de démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production, en répondant notamment aux exigences du client, du marché ou de la certification. L’industrie pharmaceutique s’appuie notamment sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour y parvenir.

 

La qualité des actes pharmaceutiques est primordiale pour la santé publique et la relation de confiance avec le consommateur. Avec le plan gouvernemental « Ma santé 2022 », la qualité et la justesse des actes constituent aujourd’hui des enjeux majeurs pour la pérennité du système de santé.

 

D’un point de vue économique, les coûts liés à la non-qualité peuvent être également conséquents dans le domaine de la pharmaceutique et de la biologie médicale : selon une étude réalisée par Pharma Système Qualité en 2017, la non-qualité s’élèverait à 1% du chiffre d’affaire

 

La mise en œuvre d’une démarche qualité efficace, à travers les BPF, peut faire la différence sur bien des aspects. 

 

Les enjeux de la qualité dans l’industrie pharmaceutique

 

Comme vu précédemment, la réduction des coûts liés à la non-qualité constitue un enjeu pour le secteur qui doit maintenir la compétitivité entre acteurs tout en assurant la santé et la sécurité des patients. Le pharmacien quant à lui, quelle que soit sa spécialité, est un acteur clé dans le suivi de la qualité du médicament à chaque étape de son cycle de vie. 

 

La filière est exposée à de nouveaux enjeux en matière d’offre de soins et de sécurité sanitaire impactant l’ensemble des activités pharmaceutiques. L’interprofessionnalité, le développement des outils numériques ou les rappels massifs de produits sont autant d’aléas et d'adaptations nécessaires impactant l’activité, que ça soit en laboratoire, en pharmacie, à l’hôpital ou dans l’industrie et la distribution.

 

La qualité et la pertinence des actes dispensés constituent donc un enjeu fort pour sécuriser le parcours de soin du patient, à commencer par le cycle de vie du médicament.

 

BPF : de quoi s’agit-il  ?

 

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont définies par l’OMS comme :

 

 « Un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché ».

 

En France leur mise en application remonte à 1978 et vise à combattre 2 catégories de risques :

  • les risques de contamination croisée des produits (soit par un autre produit, soit par contamination externe)
  • les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.

 

Les BPF sont établies soit par des États soit par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », applicables à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.

 

Tous les aspects du processus de fabrication sont concernés. Les BPF abordent :

  • les processus de fabrication,
  • les validation d’étapes de fabrication, 
  • les locaux, 
  • les stockages,
  • le transport,
  • le personnel de production et de contrôle de la qualité,
  • les installations de laboratoire,
  • les instructions et des modes opératoires, 
  • la traçabilité des dossiers,
  • les systèmes d’enregistrement et l’examen des plaintes. 

 

Les BPF intègrent la notion de qualité au produit, intrinsèquement, et non pas simplement testée dans un produit fini. L’assurance de la qualité s’assure par conséquent que le produit réponde aux exigences prédéfinies, mais également qu’il a été produit systématiquement par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions de production.

 

Les inspecteurs de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) sont chargés d’effectuer des contrôles de l’application des BPF et délivrent des certificats de conformité BPF, reconnus dans toute l’Union Européenne. Chaque année, environ 650 inspections (10% innopinées et 10% à l’étranger) sont réalisées dans les laboratoires pharmaceutiques et chez les grossistes-répartiteurs.

 

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Comment s’organisent les BPF ?

 

Les BPF présentent 10 principes fondamentaux permettant leur mise en application : 

 

  • Définition des modes opératoires et instructions afin de fournir une "feuille de route" ;
  • Suivi des procédures et instructions pour prévenir tout risque d’erreur ou de contamination ;
  • Traçabilité du travail en cours ;
  • Preuves du bon fonctionnement des systèmes en place en assurant des circuits de validation ;
  • Intégration de la notion de qualité dès la phase de conception ;
  • Garantie d’une maintenance régulière ;
  • Développement des compétences au poste de travail ;
  • Procédés stricts d’hygiène pour éviter le risque de contamination ;
  • Garantie de la qualité des matières premières, des processus de fabrication, d’emballage,d’étiquetage, etc.. ;
  • Programmation régulière des audits qualité afin garantir la conformité avec les BPF. 

 

Le contenu des BPF s’organise en 4 grandes parties :

  • Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain (9 chapitres)
  • Les Bonnes Pratiques de Fabrication pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments (20 chapitres)
  • Les documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication
  • Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

 

Comment optimiser les démarches qualité au sein de la filière ?

 

L’industrie pharmaceutique est actuellement touchée par la digitalisation des process, mais en comparaison à d’autres secteurs d’activité, la transition numérique reste relativement lente. Les exigences réglementaires et la maîtrise des risques sanitaires avec des circuits de validations multiples peuvent expliquer ces difficultés à passer le cap du digital. Il n’en reste pas moins un objectif en ligne de mire, pour gagner en qualité et tendre vers ce que l’on appelle le Pharma 4.0 !

Toutefois le secteur est bien conscient que digitaliser ces processus permet d’améliorer la production. Le recours aux objets connectés pour récolter les données, l’archivage sur le cloud ou l’utilisation d’outils d’analyse des données permettent de mieux orienter les décisions dans l’entreprise.

La digitalisation des postes et outils de travail, via des formulaires numériques par exemple, simplifie les contrôles qualité et son amélioration continue. Enfin, un outil digital permet de suivre l’évolution des Bonnes Pratiques de Fabrication et de mieux s’y conformer en ayant accès via smartphone ou tablette, directement sur le terrain.

 

Enfin, la possibilité d’évaluer et de comparer ses fournisseurs via des outils numériques avec des grilles d’évaluation prédéfinies représente un atout de taille dans une industrie dépendant exclusivement du suivi et de la qualité des produits fournis.

 

L’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus complexes en termes de réglementation et de validation des circuits de fabrication. Chaque étape doit être parfaitement maîtrisée pour garantir la qualité des produits et la santé publique. BPF, indicateurs qualité, digitalisation des process, tous les moyens sont bons pour garantir la qualité des soins et le suivi des patients.

 

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