--- title: "Assurance qualité : le rôle des BPF dans l’Industrie Pharmaceutique" description: L’industrie pharmaceutique a fait face à de nombreux défis ces dernières années pour répondre aux urgences sanitaires tout en minimisant les risques liés à la filière. Pour répondre à ces nouveaux enjeux, le secteur a notamment dû s’appuyer sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Quel est leur rôle ? Explications à suivre. image: https://www.blog-qhse.com/hubfs/unnamed%20(8).jpg --- - [Qui sommes-nous ?](https://www.blog-qhse.com/qui-sommes-nous-blog-b) - [Agenda](https://www.blog-qhse.com/agenda_bluekango) - [Glossaire](https://www.blog-qhse.com/glossaire) - ![Langue du blog](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/lang.svg) - [Anglais](https://www.blog-qhse.com/en) - [Français canadien](https://www.blog-qhse.com/ca) [![Logo Blog B. Le média des risques](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/Logo/Logo-B-v2.png) ![Logo Blog B. 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Content manager ![](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/summary.svg) Sommaire ![](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/close.svg) ![](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/summary.svg) Sommaire Date de mise à jour **08/04/2025**   **L’industrie pharmaceutique a fait face à de nombreux défis ces dernières années pour répondre aux urgences sanitaires tout en minimisant les risques liés à la filière. Pour répondre à ces nouveaux enjeux, le secteur a notamment dû s’appuyer sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).**    Qu’est-ce que sont les BPF ? Quelles sont leurs rôles ? Comment les optimiser ? Toutes les réponses dans cet article.    **L’assurance qualité** permet de démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production, en répondant notamment aux exigences du client, du marché ou de la certification. L’industrie pharmaceutique s’appuie notamment sur les **Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)** pour y parvenir.     ## Les enjeux de la qualité dans l’industrie pharmaceutique La **qualité des actes pharmaceutiques** est primordiale pour la santé publique et la relation de confiance avec le consommateur. Avec [le projet stratégique 2025-2030](https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-02/projet_strategique_2025_2030_has_version_web.pdf) de la HAS, la qualité et la justesse des actes constituent aujourd’hui des enjeux majeurs pour la **pérennité du système de santé**.    D’un point de vue économique, **les coûts liés à la non-qualité** peuvent être également conséquents dans le domaine de la pharmaceutique et de la biologie médicale : selon une étude réalisée par [Pharma Système Qualité en 2017](http://www.ordre.pharmacien.fr/content/download/475552/2170156/version/2/file/Cahier+th%C3%A9matique+15+-+Qualit%C3%A9+pharmaceutique.pdf), **la non-qualité s’élèverait à 1% du chiffre d'affaires**.    La réduction des coûts liés à la non-qualité constitue alors un enjeu majeur pour le secteur qui doit **maintenir la compétitivité entre acteurs** tout en assurant **la santé et la sécurité des patients.** Le pharmacien quant à lui, quelle que soit sa spécialité, est un acteur clé dans le **suivi de la qualité du médicament** à chaque étape de son cycle de vie.      La filière est exposée à de nouveaux enjeux en matière d’offre de soins et de sécurité sanitaire impactant l’ensemble des activités pharmaceutiques. **L’interprofessionnalité**, le **développement des outils numériques** ou les **rappels massifs de produits** sont autant d’aléas et d'adaptations nécessaires impactant l’activité, que ce soit en laboratoire, en pharmacie, à l’hôpital ou dans l’industrie et la distribution.     ## BPF : de quoi s’agit-il ? Les **Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)** sont définies par l’OMS comme :   « *Un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché* ».    En France leur mise en application remonte à **1978** et vise à combattre 2 catégories de risques :  - les **risques de contamination croisée** des produits (soit par un autre produit, soit par contamination externe) - les **risques de confusion** notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants. Les BPF sont établies soit par des États soit par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », applicables à la fabrication de médicaments à **usage humain ou vétérinaire**.    Tous les aspects du processus de fabrication sont concernés. Les BPF abordent :  - les processus de fabrication, - les validations d’étapes de fabrication, - les locaux, - les stockages, - le transport, - le personnel de production et de contrôle de la qualité, - les installations de laboratoire, - les instructions et les modes opératoires, - la traçabilité des dossiers, - les systèmes d’enregistrement et l’examen des plaintes.    Les BPF intègrent la notion de qualité au produit, intrinsèquement, et non pas simplement testée dans un produit fini. **L’assurance de la qualité** s’assure par conséquent que le produit répond aux exigences prédéfinies, mais également qu’il a été **produit systématiquement par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions de production**.    Les inspecteurs de l’**Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)** sont chargés d’effectuer des contrôles de l’application des BPF et délivrent des **certificats de conformité BPF**, reconnus dans toute l’Union Européenne. En 2023, [environ 550 inspections (9% inopinées et 6% à l’étranger)](https://ansm.sante.fr/uploads/2024/09/06/6-l-inspection.pdf) ont été réalisées dans les laboratoires pharmaceutiques et chez les grossistes-répartiteurs.    Recommandé pour vous: Découvrez le [![Top 3 des Meilleures Applications Santé](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/2302063/f11cb661-45f2-4862-8758-f8c4560b8d78.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/2302063/f11cb661-45f2-4862-8758-f8c4560b8d78) ## Comment s’organisent les BPF ? Les BPF présentent **10 principes fondamentaux** permettant leur mise en application :   - Définition des **modes opératoires et instructions** afin de fournir une "feuille de route"  précise et uniforme ; - Suivi des **procédures et instructions** pour prévenir tout risque d’erreur ou de contamination ; - Traçabilité du **travail en cours** (fabrication, conditionnement et contrôle) ; - Preuves du bon fonctionnement des systèmes en place en assurant des **circuits de validation** ; - Intégration de la notion de qualité dès la **phase de conception** ; - Garantie d’une **maintenance** régulière ; - Développement des **compétences** au poste de travail ; - Procédés stricts **d’hygiène** pour éviter le risque de contamination ; - Garantie de la qualité des **matières premières**, des **processus de fabrication**, d’emballage, d’étiquetage, etc... ; - Programmation régulière des **audits** qualité afin de garantir la conformité avec les BPF. Le contenu des BPF s’organise en **4 grandes parties** :  - Les Bonnes Pratiques de Fabrication des **médicaments à usage humain** *(9 chapitres)* - Les Bonnes Pratiques de Fabrication pour les **substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments** *(20 chapitres)* - Les documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (annexes) - Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante    ## Comment optimiser les démarches qualité au sein de la filière ? Afin d’optimiser les BPF dans l’industrie pharmaceutique, le support d’un outil numérique dédié est un atout non négligeable pour gagner en qualité de gestion et assurer la sécurité des médicaments.   Le secteur est bien conscient que digitaliser ses processus permet d’améliorer la production. Le recours aux **objets connectés** pour récolter les données, l’**archivage** sur le cloud ou l’utilisation d’**outils d’analyse** des données permettent de mieux orienter les décisions dans l’entreprise.    La digitalisation des postes et outils de travail, via des **formulaires numériques** par exemple, **simplifie les contrôles qualité** et leur amélioration continue. Aussi, un outil digital permet de **suivre l’évolution des Bonnes Pratiques de Fabrication** et de mieux s’y conformer en ayant accès via smartphone ou tablette, directement sur le terrain.    Les [audits internes](https://www.blog-qhse.com/laudit-interne-quelles-exigences-pour-les-etablissements-de-sante) sont directement effectués sur l’outil pour pouvoir analyser les résultats en temps réel et obtenir des statistiques qui permettent d’avoir une vue d’ensemble sur les données liées aux BPF.  L’ensemble des documents en lien avec les BPF est centralisé dans une [Gestion Electronique Documentaire (GED)](https://www.blog-qhse.com/gestion-documentaire-et-iso-9001) présente sur l’outil et accessible à tous.    Enfin, la possibilité d’évaluer et de **comparer ses fournisseurs via des outils numériques avec des grilles d’évaluation prédéfinies** représente un atout de taille dans une industrie dépendant exclusivement du suivi et de la qualité des produits fournis.    **L’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus complexes en termes de réglementation et de validation des circuits de fabrication. Chaque étape doit être parfaitement maîtrisée pour garantir la qualité des produits et la santé publique. BPF, indicateurs qualité, digitalisation des process, tous les moyens sont bons pour garantir la qualité des soins et le suivi des patients.**  [Réalisez votre cartographie des risques avec BlueKanGo](https://cta-eu1.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLKbAObB%2BV9yRW0jwTumC3W0CmPno08lBjCtVuDFrbNUDy9BM6Nxxv9x3bq%2FeScaK64C1ynHXp7NbWXMQcDY7cYGW7GmMOSbkkVpgb5mjz4epQEINw6zta%2FlI8%2BL13uP3kEmY1o9Phr%2FWzssuTRCd7DtAh45v6COKUh8ZAaBxoC8fjOORQNqV7%2FxkHSb2CGSDW16Bn5Czl39kLmt3hr8oanEfISIPVdmptCt6w%3D%3D&portalId=2302063)   #### [![Guide](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/book.svg) 24 pages GRATUIT **Etablissement de Santé :** **9 outils incontournables pour votre** Démarche Qualité Instaurer une démarche d’amélioration continue efficace grâce à des outils qualité adaptés, simples et performants. Télécharger le guide ![Guide](https://www.blog-qhse.com/hs-fs/hubfs/Guide%20sant%C3%A9%20-%20Outils%20qualit%C3%A9-1.png?width=200&name=Guide%20sant%C3%A9%20-%20Outils%20qualit%C3%A9-1.png)](https://cta-eu1.hubspot.com/web-interactives/public/v1/track/click?encryptedPayload=AVxigLK2%2BJ4Tqzup%2BOeqMo4BKSQnn18mF%2FedOdOyw%2FrdMXfuRVCtkk7sSYTyOdvPsUVTncFqAodTb%2Brt4MM3TFujDw4Jt6pyvq5tIS2W2ANai%2FuR9n8mIjn3VnV%2FJGfizvnEW72vXymZo1gNgf4040BJhywQLJaJnuvONK8Yg8fmElntahgYQ6wVe%2B7JpTnF4gr8X6g8TWBYXQ%3D%3D&portalId=2302063) . . . ![Romane CORRIGNAN](https://www.blog-qhse.com/hs-fs/hubfs/romane.png?width=75&height=75&name=romane.png) Romane CORRIGNAN Juriste QHSE - Content manager ## ![Selection de la redaction](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/selection.svg) Sélection de la rédaction - ### [Comment mettre en œuvre sa cartographie des risques en 5 étapes clés](https://www.blog-qhse.com/la-cartographie-des-risques) - [#QHSE #Qualite](https://www.blog-qhse.com/la-cartographie-des-risques) - ### [Le Plan de Continuité d’Activité : Comment mieux se préparer en vue d’une situation de crise ?](https://www.blog-qhse.com/le-plan-de-continuite-dactivite) - [#QHSE](https://www.blog-qhse.com/le-plan-de-continuite-dactivite) - ### [Le plan d’action : votre meilleur atout dans l’atteinte de vos objectifs QHSE !](https://www.blog-qhse.com/plan-daction-comment-etre-plus-efficace-dans-sa-gestion) - [#QHSE](https://www.blog-qhse.com/plan-daction-comment-etre-plus-efficace-dans-sa-gestion) ## ![Recommended by You](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/star.svg) Recommandé pour vous - [![2025-12-22\_18h41\_31](https://www.blog-qhse.com/hs-fs/hubfs/2025-12-22_18h41_31.png?width=150&name=2025-12-22_18h41_31.png)](https://www.bluekango.com/ressources/le-bilan-carbone-avec-bluekango/) ### [Le Bilan Carbone® avec BlueKanGo](https://www.bluekango.com/ressources/le-bilan-carbone-avec-bluekango/) - [![www.bluekango.comwp-contentuploads202401sante](https://www.blog-qhse.com/hs-fs/hubfs/social-suggested-images/www.bluekango.comwp-contentuploads202401sante.jpg?width=150&name=www.bluekango.comwp-contentuploads202401sante.jpg)](https://www.bluekango.com/realisations/etude-de-cas-classeur-ged-qualite-sante-bluekango/) ### [Optimisation de la GED et pilotage de la Qualité](https://www.bluekango.com/realisations/etude-de-cas-classeur-ged-qualite-sante-bluekango/) - [![rse-top-appli](https://www.blog-qhse.com/hs-fs/hubfs/rse-top-appli.png?width=150&name=rse-top-appli.png)](https://www.bluekango.com/top-applications/top-3-applications-rse/) ### [Top 3 Applications RSE](https://www.bluekango.com/top-applications/top-3-applications-rse/) ![](https://www.blog-qhse.com/hubfs/Blog/icone/newsletter.svg) La newsletter Les meilleures pratiques QHSE, RSE/ESG & Santé, chaque mois, par email. 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