Les laboratoires québécois font face à un défi majeur : prouver leur compétence et leur capacité à produire des résultats fiables en matière d’essais et d’étalonnage. L’accréditation ISO/IEC 17025 est la référence internationale qui atteste de cette compétence. Elle constitue la preuve que le laboratoire respecte des exigences strictes en matière de qualité et de fiabilité. Qu'est-ce que l'ISO 17025? Quels sont ses avantages? On regarde cela de plus près.
L'ISO 17025 est une norme incontournable pour les laboratoires afin de les aider à harmoniser leurs procédures et leurs méthodes. Cette harmonisation facilite la coordination entre les laboratoires et les autres organisations.
Historiquement, la standardisation des activités de laboratoire à été initiée par le Guide ISO/CEI 25, publié en 1990, fruit de la collaboration entre l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (CEI). En 1999, la première norme ISO 17025 a été publiée sur la base du Guide ISO/IEC 25, puis révisée en 2005 et 2017 pour intégrer la gestion des risques et l'impartialité. À noter que la troisième édition publiée en 2017 a été révisée et confirmée en 2023 et reste donc d'actualité.
1990 1999 200
Qu'est-ce que l’ISO 17025?
La norme internationale ISO 17025:2017 est la norme qui définit les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Elle s’applique à tous les laboratoires, peu importe leur taille ou leur secteur d’activité. Cette norme vise à : harmoniser les méthodes et procédures, assurer la traçabilité des mesures et renforcer la confiance dans les résultats fournis.
La norme ISO 17025:2017 repose sur 5 exigences principales conduisant à l’accréditation des laboratoires. La figure ci-dessous présente les détails de chaque exigence.
Ces exigences sont alignées avec la norme ISO 9001 mais ISO 17025 va plus loin en intégrant la gestion de la compétence technique du laboratoire. Une entreprise ou un laboratoire peut obtenir la certification ISO 9001 sans être accrédité ISO 17025.
Contexte québécois et organismes d'accréditation
Au Québec, l’accréditation ISO 17025 est particulièrement importante pour les laboratoires qui doivent répondre à des exigences réglementaires, notamment dans les secteurs environnemental, agroalimentaire, pharmaceutique et industriel.
Les principaux organismes impliqués :
- Centre d’expertise en analyse environnementale du Québec (CEAEQ) : gère le Programme d’accréditation des laboratoires d’analyse (PALA) pour les analyses environnementales.
- Conseil canadien des normes (CCN) : organisme national qui accrédite selon ISO/IEC 17025.
- Certains laboratoires privés sont accrédités ISO 17025 pour offrir des services conformes aux normes internationales.
Quels sont les principaux bénéfices?
Adopter la norme ISO 17025 présente de nombreux bénéfices pour les laboratoires et plus largement, pour les entreprises.
Tout d’abord, elle assure une reconnaissance internationale, ce qui facilite les échanges et renforce la crédibilité auprès des clients et des partenaires, favorisant ainsi la fidélisation et les ententes durables. Les études démontrent que l’accréditation contribue à la croissance à long terme et à la stabilité des entreprises, en renforçant leur réputation et leur conformité réglementaire.
Elle garantit également la fiabilité des résultats grâce à des exigences strictes en matière de validation des méthodes, de traçabilité et de compétence technique. En outre, elle permet de répondre aux obligations réglementaires et aux attentes des autorités québécoises. Les laboratoires accrédités ISO 17025 constatent une réduction significative des erreurs et des reprises, grâce à la standardisation des processus et à la validation des méthodes.
L’accréditation ISO 17025 ne se limite pas à la conformité technique : elle instaure une véritable culture d’amélioration continue au sein du laboratoire. En exigeant la formation et la responsabilisation des équipes, la norme renforce l’engagement des employé(e)s et leur donne les moyens de développer leurs compétences. Cette dynamique favorise la motivation, la rétention du personnel et un sentiment de reconnaissance professionnelle. L’accréditation contribue également à optimiser les ressources et à améliorer l’efficacité opérationnelle, ce qui se traduit par des gains de productivité mesurables.
Enfin, lorsque la direction s’implique activement dans le processus, l’obtention de l'accréditation devient une source de fierté collective, renforçant la cohésion et l’esprit d’équipe.
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Comment réussir votre accréditation?
Pour réussir votre accréditation ISO 17025, il est essentiel de bien planifier le projet en impliquant la direction et l’ensemble des équipes. Cette planification doit inclure l’élaboration d’un échéancier clair et la prévision des ressources nécessaires, tant financières, qu’humaines. Le processus d’accréditation ISO 17025 nécessite en moyenne 6 à 18 mois selon la taille et la complexité du laboratoire, et les coûts varient d'une entreprise à l'autre, mais il faut inclure les frais d’audit, la formation et parfois l’achat d’équipements spécialisés. L’achat ou la mise à niveau d’équipements pour répondre aux exigences de traçabilité métrologique, représentent souvent 20 à 30 % du budget global du projet.
Comme la norme impose que 100 % du personnel impliqué dans les activités critiques soit formé et compétent, cela implique un investissement en formation continue et en suivi des compétences. Il faut donc anticiper un volume important de formations ce qui signifie qu’il est nécessaire de prévoir du personnel supplémentaire ou d’ajuster la production en conséquence pour éviter les retards et maintenir la qualité des opérations.
Un système documentaire robuste doit être instauré afin de garantir la traçabilité des procédures et des protocoles. Il est aussi nécessaire de valider les méthodes analytiques, notamment en participant à des essais interlaboratoires pour démontrer la fiabilité des résultats.
Enfin, la préparation de l’audit est une étape clé : l’utilisation d’outils numériques pour centraliser les données et simplifier la conformité peut faire toute la différence. Une préparation adéquate à l’audit ISO 17025 permet de réduire les coûts et le temps d’audit, en évitant les recherches de documents et les non-conformités. Cela se traduit par des économies financières importantes et un gain de temps considérable.
Comment un outil numérique peut-il vous aider à obtenir la certification ISO 17025?
L’intégration d’outils numériques est un levier essentiel pour simplifier la mise en conformité avec la norme ISO 17025 et réduire les coûts liés à la gestion manuelle.
Une plateforme de Gestion Électronique Documentaire (GED) centralise tous les documents dans un espace unique et sécurisé, assure un suivi précis grâce à l’historique des versions et garantit que vous travaillez toujours sur la dernière mise à jour. Cette centralisation permet de réduire de 25 à 40 % le temps consacré à la gestion documentaire, tout en limitant les risques d’erreurs et en facilitant la préparation des audits. Vous trouverez, dans un seul et même endroit, toutes les informations essentielles : procédures, protocoles, certificats d’analyses, rapports et autres documents critiques.
En parallèle, un module dédié à la gestion des compétences et au suivi des formations est indispensable pour répondre aux exigences de la norme. Il assure la traçabilité des habilitations, planifie les formations obligatoires et offre aux employé(e)s des opportunités pour mettre à jour leurs connaissances. Cette approche contribue à renforcer la motivation et la performance des équipes, tout en réduisant les risques de non-conformité.
Enfin, les modules d’auto-évaluation permettent de simuler un audit interne avant la visite officielle. Ils aident à identifier les écarts, à collecter des preuves (photos, documents, vidéos) et à mettre en place des actions correctives en amont. Cette démarche proactive réduit le risque de non-conformité et peut accélérer les cycles d’audit et de certification de 15 à 20 %, tout en renforçant la culture d’amélioration continue.
La norme ISO/IEC 17025:2017 reste la référence pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, quelle que soit leur taille ou leur secteur d’activité. Elle constitue un levier stratégique pour améliorer la fiabilité des résultats, optimiser les processus et obtenir une reconnaissance internationale.
Pour les laboratoires biomédicaux, c’est la norme ISO 15189 qui s’applique. Historiquement, la version ISO 15189:2012 était obligatoire au Québec pour les laboratoires publics et privés, conformément aux directives du Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) et au processus d’accréditation géré par le Bureau de normalisation du Québec (BNQ) et le CCN. Cependant, cette version est désormais remplacée par ISO 15189:2022.
Que vous soyez un laboratoire biomédical ou un laboratoire d’essais et d’étalonnage, l’accréditation est bien plus qu’une obligation : c’est une opportunité pour renforcer votre crédibilité, améliorer vos performances et vous positionner comme un acteur de confiance sur le marché. Alors, êtes-vous prêt à transformer cette exigence en avantage concurrentiel?
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