ISO 9001 : L’apport de la version 2015 ?

L' ISO 9001 version 2015 est une norme internationale de management de la qualité. Publiée en septembre 2015, cette norme apporte certains changements par rapport à la version antérieure. Explications. 

Version 2015 : La notion d’information documentée

Parmi les principales nouveautés apportées par la version 2015 : le manuel qualité qui disparaît tout comme la notion de procédures obligatoires. Ces anciens documents sont remplacés par la notion d’information documentée. Le principe est de disposer d’informations documentées là où la norme l’exige, c’est-à-dire dans la plupart des chapitres mais également là où elles sont nécessaires pour assurer l'efficacité du système de management de la qualité.

Etant donné que la notion de procédure obligatoire disparaît, il n’est plus nécessaire de disposer d’une procédure par processus. Si le processus le permet, les informations documentées peuvent être constituées par d’autres types de documents, comme les modes opératoires et les instructions de travail par exemple.

Information Documentée : format et diffusion

Pas d’obligation sur le format de l’information documentée. En revanche, certaines informations doivent y figurer comme le titre, la date ou encore l’auteur du document. La rédaction est laissée au libre choix de l’établissement. 

Concernant la diffusion, là où la version 2008 s’attardait sur la notion “du bon document au bon endroit”, la version 2015 va plus loin. Cette dernière demande de s’assurer que les informations documentées soient disponibles, distribuées, accessibles, utilisables, stockées, protégées et lisibles. 

Le département Qualité doit ainsi s’assurer que chaque collaborateur connaisse l’ensemble des informations documentées rattachées à son processus et la manière d’y accéder. On parle ici de diffusion contrôlée puisque les informations documentées doivent être distribuées et récupérées par les bonnes personnes dans l’entreprise. Il est donc essentiel de définir qui est concerné par les informations documentées, et de définir des groupes de diffusion.
Le système doit apporter des preuves à l’auditeur notamment sur la partie prise de connaissance de l’information documentée.

Il peut être utile de mettre en place un système d’émargement, même si la norme ne l’impose pas. L’information documentée doit également être accessible et utilisable par toutes les personnes concernées et être mise à jour régulièrement.

Le recours à une Gestion Électronique Documentaire (GED) est alors un incontournable : que ce soit pour formaliser l’information documentée, la rendre accessible de manière sécurisée, pour éviter la multiplication des documents ou encore pour faciliter les étapes de validation via des workflows. 

Pour en savoir plus :