Garantía de calidad: el papel de las BPF en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica se ha enfrentado en los últimos años a numerosos retos para responder a las emergencias sanitarias, minimizando al mismo tiempo los riesgos asociados a la industria. Para hacer frente a estos nuevos retos, el sector ha tenido que recurrir a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Normas de Correcta Fabricación (NCF). ¿Cuál es su función? Explicaciones a continuación.

La garantía de calidad demuestra el cumplimiento de las normas de calidad en toda la cadena de producción, incluido el cumplimiento de los requisitos del cliente, del mercado o de la certificación. Para conseguirlo, la industria farmacéutica se basa en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La calidad de los actos farmacéuticos es indispensable para la salud pública y la relación de confianza con el consumidor. Con el plan gubernamental de cada país, la calidad y la precisión de los procedimientos son ahora cuestiones importantes para la sostenibilidad del sistema sanitario.

Desde el punto de vista económico, los costes vinculados a la no calidad también pueden ser importantes en los sectores farmacéuticos y de biología médica.

La aplicación de un enfoque de calidad eficaz, a través de las buenas prácticas de fabricación, puede marcar la diferencia de muchas maneras.  

Los retos de calidad en la industria farmacéutica

Como lo hemos visto anteriormente, la reducción de los costes relacionados con la no calidad son un reto para el sector, que debe mantener la competitividad entre los agentes y, al mismo tiempo, garantizar la salud y la seguridad de los pacientes. El farmacéutico, sea cual sea su especialidad, es un actor clave en el control de la calidad de los medicamentos en cada etapa de su ciclo de vida.

El sector está expuesto a nuevos retos en materia de prestación de servicios sanitarios y seguridad de la salud, que repercuten en todas las actividades farmacéuticas. La cooperación interprofesional, el desarrollo de herramientas digitales y la retirada masiva de productos son peligros y adaptaciones necesarias que repercuten en la actividad, ya sea en el laboratorio, la farmacia, el hospital, la industria o la distribución.

Por lo tanto, la calidad y la idoneidad de los procedimientos realizados son un reto importante para asegurar el itinerario asistencial del paciente, empezando por el ciclo de vida del medicamento. 

BPF: ¿Qué es?

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son definidas por la OMS como :

«Uno de los elementos del aseguramiento de la calidad, que garantiza que los productos se fabrican y controlan de manera uniforme y con arreglo a las normas de calidad apropiadas para su uso y especificadas en la autorización de comercialización».

Tiene por objeto combatir 2 categorías de riesgos:

• los riesgos de contaminación cruzada de los productos (ya sea por otro producto o por contaminación externa)
• los riesgos de confusión, especialmente en lo que respecta al etiquetado y la identificación de los componentes.

Las BPF son establecidas por los Estados o por la Comisión Europea en el marco del desarrollo de "enfoques de calidad" aplicables a la fabricación de medicamentos de uso humano o veterinario.

Se cubren todos los aspectos del proceso de fabricación. Las BPF abordan :

• los procesos de fabricación,
• la validación de las etapas de fabricación, 
• los locales,
• los almacenamientos,
• el transporte,
• el personal de producción y control de calidad,
• las instalaciones de laboratorio,
• las instrucciones y los procedimientos de funcionamiento, 
• la trazabilidad de los expedientes,
• los sistemas de registro y la investigación de las quejas. 

Las BPF incorporan la calidad en el producto, de forma intrínseca, y no solo se comprueba en un producto acabado. Por tanto, la garantía de calidad asegura que el producto cumple los requisitos predefinidos, pero también que se ha fabricado de forma coherente con los mismos métodos y en las mismas condiciones de producción.

Los inspectores de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios se encargan de realizar los controles de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación y de expedir los certificados de conformidad de BPF, reconocidos en toda la Unión Europea.

¿Cómo se organizan las BPF?

Las BPF presentan 10 principios fundamentales para su aplicación:

• Definición de procedimientos e instrucciones de funcionamiento para proporcionar una "hoja de ruta";
• Seguimiento de los procedimientos e instrucciones para evitar cualquier riesgo de error o contaminación;
• Trazabilidad de los trabajos en curso;
• Prueba del buen funcionamiento de los sistemas implantados asegurando los circuitos de validación;
• Integración del concepto de calidad desde la fase de diseño;
• Garantía de mantenimiento regular;
• Desarrollo de competencias en el lugar de trabajo;
• Procedimientos de higiene estrictos para evitar el riesgo de contaminación;
• Garantía de la calidad de las materias primas, los procesos de fabricación, el envasado, el etiquetado, etc.;
• Programación periódica de auditorías de calidad para garantizar el cumplimiento de las BPF. 

El contenido de las BPF está organizado en 4 partes principales:

• Las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos de uso humano 
• Las Buenas Prácticas de Fabricación de sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos 
• Los documentos relativos a las buenas prácticas de fabricación
• La guía de Buenas Prácticas de Fabricación específica para los medicamentos de terapia avanzada

¿Cómo podemos optimizar los procedimientos de calidad en el sector?

La industria farmacéutica se ve actualmente impactada por la digitalización de los procesos, pero en comparación con otros sectores, la transición digital es todavía relativamente lenta. Los requisitos reglamentarios y el control de los riesgos sanitarios con múltiples circuitos de validación pueden explicar estas dificultades para la digitalización. No obstante, sigue siendo un objetivo mejorar la calidad y avanzar hacia lo que se conoce como ¡Farmacia 4.0!

Sin embargo, el sector es consciente de que la digitalización de estos procesos puede mejorar la producción. El uso de objetos conectados para recoger datos, el archivo en la nube o el uso de herramientas de análisis de datos permiten mejorar la toma de decisiones en la empresa.

La digitalización de los puestos y las herramientas de trabajo, por ejemplo, mediante formularios digitales, simplifica el control de calidad y su mejora continua. Por último, una herramienta digital permite seguir la evolución de las Buenas Prácticas de Fabricación y mejorar su cumplimiento al tener acceso a través de un smartphone o una tableta, directamente sobre el terreno. Por último, la posibilidad de evaluar y comparar a los proveedores a través de herramientas digitales con tablas de evaluación predefinidas es importante en una industria que depende exclusivamente del seguimiento y la calidad de los productos suministrados.

La industria farmacéutica es una de las más complejas en cuanto a regulación y validación de los procesos de fabricación. Cada etapa debe estar perfectamente controlada para garantizar la calidad de los productos y la salud pública. BPF, indicadores de calidad, digitalización de los procesos, todos los medios son buenos para garantizar la calidad de la atención y el seguimiento de los pacientes.

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