Le 21 janvier 2025, une mise à jour du référentiel de la certification dite “Certification des établissements de santé pour la qualité des soins” a été présentée par la Haute Autorité de Santé. A partir du 1er septembre 2025, les visites de certification par les experts visiteurs seront réalisées selon ce nouveau référentiel. Les établissements sociaux et services médico-sociaux restent quant à eux, soumis à la version de 2022.
Qu’est-ce que la certification HAS ? Comment la mettre en œuvre ? Comment simplifier les démarches ? Toutes les réponses dans cet article.
Depuis 1999, les référentiels de certification ne cessent d’évoluer. Les établissements de santé, publics et privés se doivent de respecter les attendus de la HAS concernant la qualité des soins et la sécurité des patients. C’est pourquoi, seulement un an après l’entrée en vigueur de la version 2024, la Haute Autorité de Santé a décidé de renforcer davantage leurs exigences à travers la nouvelle version 2025.
Depuis l’ordonnance du 24 avril 1996, une procédure d’évaluation aussi appelée “certification” est mise en place de manière à assurer l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.
Dorénavant codifiée à l’article L6113-3 du Code de la santé publique, la certification est obligatoire et concerne aussi bien les établissements de santé publics que privés, quelle que soit leur taille et leur activité.
Elle est opérée par la HAS qui se charge de mandater des experts visiteurs (auditeurs externes) compétents pour assurer les visites de certification.
Mise en place pour la première fois en 1999, la certification HAS a connu plusieurs versions successives développées durant ces vingt dernières années.
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Depuis le 20 novembre 2024, les équipes de la HAS ont validé cette nouvelle version du référentiel. Cette nouvelle version marque le début du 6ème cycle de certification des établissements de santé qui s’articule autour de trois ambitions :
Quels sont les nouveaux enjeux du référentiel v.2025?
La structure du référentiel
Concernant l’organisation du référentiel, ce dernier reste articulé autour de 3 chapitres :
En revanche, le nombre d’objectifs évolue passant de 15 objectifs dans la version 2024 à 12 objectifs dans la version 2025. Certains objectifs ont été transférés d’un chapitre à un autre pour rééquilibrer la structure globale du référentiel de manière à ce que chaque chapitre comprenne désormais 4 objectifs.
Ces 12 objectifs sont toujours déclinés en critères, avec la mise en place de “Fiches Critères” pour chacun d’entre eux. Les critères dits “génériques” s’appliquent à l’ensemble de l’établissement, tandis que les critères dits “spécifiques” s’adaptent en fonction du mode de prise en charge, de la population prise en charge, et de l’activité de l’établissement.
Concernant les critères, ceux-ci évoluent également. On observe alors une réduction de 11% des critères par rapport à la version 2024 :
Comme pour la v.2024, 5 méthodes permettent l’évaluation des critères de certification. Ainsi, on retrouve la méthode du patient traceur (rencontre avec un patient et l’équipe de soins), du parcours traceur (évaluation de la coordination des services), du traceur ciblé (évaluation de terrain de la mise en œuvre d’un processus ciblé tel que le circuit du médicament), de l’audit système (évaluation de la politique jusqu’au terrain tel que la gestion des évènements indésirables graves), et des observations (tout au long de la visite).
La version 2025 marque plusieurs changements du côté des méthodes d’évaluation :
Les délais des secondes visites pour les établissements non certifiés et certifiés sous conditions sont désormais uniformisés. Dans la version 2024 :
Désormais, la HAS reprogrammera la seconde visite dans un délai compris entre 6 mois et 2 ans, pour tous les établissements, qu'ils soient certifiés sous conditions ou non certifiés. La date de la seconde visite est laissée à l’appréciation de la HAS et dépendra de la criticité des non-conformités, de l’ampleur des actions d’amélioration à mettre en place et de la capacité de l’établissement à se préparer à cette seconde visite.
7 sujets viennent marquer des changements entre la version 2024 et 2025 du référentiel HAS.
Dans cette nouvelle version, la HAS a choisi d’amplifier la stratégie initiée en 2024 de maîtrise des risques numériques pour intégrer les pratiques émergentes.
Pour cela, un critère lié à la télésanté a été créé. On retrouve ce critère au 3.4-04 : “l’établissement utilise la télésanté pour améliorer le parcours du patient”. Le but de ce critère est de favoriser l’accès aux soins et réduire les délais de prise en charge en évitant les déplacements systématiques vers les établissements de santé.
Le développement de l’usage des dispositifs médicaux numériques intégrant de l’intelligence artificielle (critère 3.4-05) est également au cœur de cette nouvelle version. Ce critère permet de combiner outils numériques et intelligence artificielle pour répondre à des besoins médicaux précis comme : diagnostiquer une maladie (interprétation d’image médicale), anticiper l’évolution d’une maladie ou encore assister les professionnels de santé dans la prise de décision.
La France est l’un des pays les moins bien classés concernant le taux de mortalité infantile. Pour y remédier, le nouveau référentiel met l’accent sur la prévention des complications pendant la grossesse, l’accouchement et le post-partum.
De ce fait, les centres périnataux de proximité et les établissements disposant d’un service de maternité sont concernés par ces critères spécifiques :
Ces critères permettent un accompagnement global et personnalisé pour se préparer au mieux à l’accueil de l’enfant. Ils renforcent également la sécurité des femmes et des nouveau-nés.
Malgré les efforts constants pour prévenir et limiter les erreurs médicamenteuses au sein des établissements de santé, les résultats de la version 2024 témoignent de la persistance des événements indésirables graves liés aux médicaments. C’est pourquoi, la version 2025 vient renforcer la prise en charge médicamenteuse :
Du fait d’un accès aux soins de plus en plus difficile, les services d’urgence sont en permanence encombrés. Pour y remédier, le référentiel 2025 a créé le critère impératif 3.3-05 : “l’établissement prévient les transferts évitables des personnes âgées”.
Ce critère vise dans un premier temps à désencombrer les urgences en limitant les passages évitables des personnes âgées et dans un second temps à favoriser les rencontres intra-filières entre les établissements de santé et les acteurs du territoire (EHPAD, HAD, médecins traitants, télésanté...).
La psychiatrie est annoncée grande cause nationale pour 2025 et est une priorité dans le projet stratégique 2025-2030 de la HAS. En ce sens, deux nouveaux critères spécifiques sont créés :
Ces deux critères sont d’autant plus importants qu’ils sont ajoutés comme cibles de la méthode d’évaluation “traceur ciblé”.
Un des enjeux majeurs de cette nouvelle version est de développer l’engagement des patients en le considérant acteur de sa prise en charge.
Dorénavant, la prise en compte de la satisfaction et de l’expérience patient devient obligatoire avec le critère impératif 1.4-02.
Aussi, un nouveau critère avancé a été créé. Il s’agit du critère 1.4-03 : “la gouvernance soutient l’utilisation des questionnaires visant les résultats de soins évalués par les patients”. Ce critère :
D’après l’ADEME, le secteur de la santé représente 2% de la consommation énergétique nationale et 8% des émissions de gaz à effet de serre en France.
Le référentiel 2025 a donc développé des critères centrés sur les soins éco-responsables et la transition écologique :
Afin d’accompagner les établissements de santé dans la mise en place ou le maintien de leur certification, le support d’un outil numérique est un réel atout pour gagner en qualité de gestion et appréhender la visite des experts visiteurs.
Une Gestion Électronique Documentaire (GED) permet de centraliser les différents documents (protocoles, procédures, instructions) de l’établissement sur une unique plateforme collaborative et sécurisée. Des formulaires numériques permettent de s’autoévaluer au regard de référentiels (HAS, ISO…), exigence par exigence et d’alimenter le Plan d’Action Global qui en découle.
Enfin, afin de donner la main aux opérationnels, il est possible de compléter des Fiches d’Évènements Indésirables (FEI) depuis la plateforme mobile pour gagner en performance dans la gestion des audits, des incidents ou des réclamations.
La certification est l’unique dispositif national offrant un cadre d’analyse et d’évaluation de la qualité des soins et de la sécurité des patients et de leur prise en charge. La HAS met régulièrement à jour les différents critères que comprend le manuel de certification. A partir du 1er septembre 2025, les établissements de santé devront être conformes à cette nouvelle version s’ils veulent se voir certifiés “qualité des soins” après la visite des experts visiteurs. Rappelons qu’un établissement de santé non certifié ou certifié sous conditions, se verra subir une nouvelle visite de certification.