Gestión documental: ¿cómo asegurar la trazabilidad?

A toda organización le interesa asegurarse de que su sistema de documentación cumple con los requisitos de la norma ISO 9001, pero sobre todo de que es fácilmente accesible para todo tipo de personal empresarial y directivo. Hoy en día, el uso de documentación en papel puede llevar mucho tiempo y dar lugar a errores, además de dificultar la trazabilidad de los datos. La gestión electrónica de documentos (GED) es una solución para aumentar considerablemente las operaciones y el funcionamiento de las empresas.

¿Cómo se organiza la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Qué asegurar la trazabilidad de los datos? 

Respuestas en este artículo.

¿Qué es un Sistema Documental?

Un sistema documental es un conjunto estructurado y organizado de documentos de diferente naturaleza. De este modo, se pueden encontrar procedimientos, documentos, incluso protocolos, instrucciones o fichas técnicas. Estos documentos generalmente forman parte de un sistema de gestión, ya sea de calidad, producción, seguridad, medioambiente etc. 

Los requisitos documentales de la norma ISO 9001 versión 2015

El estereotipo de la documentación del sistema de gestión de la calidad (SGC) suele ser un cúmulo de documentos y procedimientos burocráticos innecesarios. Y a veces es cierto, algunas empresas suelen ir demasiado lejos en la documentación de sus sistemas de gestión de la calidad. Sin embargo, esto no tiene por qué ser así.

Es cierto que la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001) impone una lista de documentación. Y es importante destacar que los beneficios de la documentación del SGC son múltiples: proporciona un marco claro de las operaciones de una organización, permite la coherencia de los procesos y una mejor comprensión del SGC, y aporta pruebas de la consecución de los "objetivos". Al diseñar la documentación del SGC, una organización debe centrarse en la eficacia y crear procesos y documentos aplicables a su actividad.

A continuación se enumeran los documentos y registros obligatorios exigidos por la norma ISO 9001 versión 2015. Estos son los documentos que una organización debe producir para cumplir con la norma:

- Límites y aplicabilidad del SGC: Determina el alcance del SGC teniendo en cuenta las cuestiones externas e internas; los requisitos de las partes interesadas pertinentes; y los productos y servicios que proporcionan (capítulo 4.3)
- Política de calidad: Liderazgo, política, comunicación de la política de calidad (capítulo 5.2.2)
- Objetivos de calidad: Objetivos de calidad y planificación de acciones para alcanzarlos (capítulo 6.2)
- Criterios de evaluación y selección de proveedores (capítulo 8.4.1)
- Registros obligatorios (formación, competencias, experiencia, cualificación, etc.) (capítulo 7 a 10)

ISO 9001 versión 2015: ¿qué cambia?

El Manual de calidad desaparece al igual que la noción de procedimientos obligatorios. Esto nos da más libertad en ese sentido, sin embargo, puede conservarlos, eso si, sujetos a las actualizaciones y demás condiciones de cumplimiento con la norma.

Estos viejos documentos obligatorios son reemplazados por la aparición de la noción de información documentada.

Una vez más no hablamos realmente de obligaciones. Lo importante es tener información documentada donde la norma lo requiera, es decir, en la mayoría de los capítulos y donde usted considere que se necesita información documentada para garantizar la eficacia del sistema de gestión de Calidad de su empresa. Dado que la noción de procedimiento obligatorio desaparece, no es necesario tener un procedimiento por proceso. Si el proceso lo permite, la información documentada relacionada puede consistir en otro tipo de documentos, como protocolos o instrucciones técnicas, y puede no incluir procedimientos.

En un primer momento, puede guardar todos los documentos que estaban implantados en la empresa actualizándolos si es necesario.

Con este método, nos aseguramos de tener un mínimo de información documentada para sus procesos sin tener que revisar completamente su sistema documental, esto  limita el riesgo de recibir acciones preventivas o no conformidades sobre este tema durante la auditoría.

Una vez que haya pasado la auditoría de certificación nos tomaremos el tiempo necesario para revisar y modificar la información documentada que formará parte del nuevo cuerpo documental del sistema. De esta forma, libera tiempo para avanzar en otros temas, como el enfoque de riesgos de procesos o la definición DAFO (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas), por ejemplo, que requieren mucho trabajo y sobre lo cual es mejor enfocarse más en la auditoría.

Solo asegúrese de revisar toda la información documentada que necesita ser revisada.

Desafortunadamente, este método, por supuesto, puede no ser del agrado de su auditor. No olvidemos que sus requisitos y puntos de control están dictados por la norma, pero que cada auditor puede ser más o menos sensible a esta o aquella estrategia o método ...

Creación y actualización de la Información Documentada: sin grandes revoluciones

¡La norma no impone ningún formato!

Simplemente solicita que aparezca cierta información, como título, fecha, autor, etc. Por lo tanto, es necesario mantener toda la información o referencias recopiladas previamente en los encabezados y, en general, en la página de inicio de los documentos del sistema documental.

La ausencia de obligaciones en cuanto al formato utilizado le permite elegir cómo desea que aparezcan estas referencias. Muchas empresas eligen mantener esta página al principio para no complicarse.

Lo más interesante, en nuestra opinión, sería reemplazar toda la parte de texto por diagramas de flujo o esquemas, por ejemplo.

En el contexto de documentos para los cuales los comentarios de los empleados a menudo se reducen a contenido que es demasiado pesado o poco alentador, los diagramas de flujo o esquemas pueden permitirle aportar más ligereza a su sistema documental y alentarlos a utilizarlo. Esto permite sintetizar su información hasta llegar a lo verdaderamente esencial. Además, está obligado a disociar los diferentes pasos, elementos o interlocutores y aclarar de manera sencilla sus diferentes documentos para un público menos experimentado.  

Poner en marcha una difusión controlada

La versión de 2008 se centró en gran medida en la noción "del documento correcto en el lugar correcto", la versión de 2015 va más allá. Ya no es solo una cuestión de definir por tipo de documento o incluso por documento quien puede escribir, verificar, actualizar y modificar, y cuándo o cómo.

La versión 2015 requiere garantizar que la información documentada esté disponible, distribuida, accesible, utilizable, almacenada, protegida y legible, además del control de las modificaciones, la preservación y la eliminación de las mismas.

El responsable de Calidad se asegura de que cada colaborador esté al tanto de la existencia de toda la información documentada relacionada con su proceso y sepa cómo acceder a ella. También es importante verificar que cada colaborador concernido por la información documentada lo sepa y sepa cómo acceder a ella. Podemos hablar aquí de la difusión controlada de la información documentada, ya que esta debe ser distribuida y recuperada únicamente por determinadas personas dentro de la empresa. Por eso, es importante comenzar por definir quién es responsable de la información documentada.  Esta etapa permite definir grupos de difusión.

Es fundamental contar con un sistema que le permita probar al auditor que todas las personas involucradas han sido informadas de la existencia de la Información Documentada y que la la han leído… Para esto, algunas empresas utilizan informes de registro de lectura. Este método no es obligatorio desde el punto de vista de la norma, pero puede permitirle demostrar a un auditor que ha distribuido y recuperado correctamente la información documentada. Se puede considerar cualquier otro método, siempre que le permita justificar que ambas acciones se realizan.

Se debe encontrar una manera de hacer que la información documentada sea accesible y utilizable por todas las personas interesadas, y en todos sus lugares de trabajo.

Este requisito es delicado, especialmente para las empresas con áreas con poco equipamiento informático. Puede considerar equiparlos o puede optar por una solución en papel (tenga cuidado con el riesgo de olvidarse de actualizar) o una solución digital en dispositivos móbiles, por ejemplo (si las condiciones del lugar lo permiten).

Finalmente, debe asegurarse de que las personas involucradas usen siempre la última versión actualizada de la Información Documentada.  Sabiendo que debe ser accesible para todos, en cualquier momento y en cualquier lugar, la dificultad es garantizar que no pueda copiarse o imprimirse incorrectamente, por ejemplo.

¿Por qué avanzar gradualmente hacia la GED?

Principales desventajas de la gestión de documentos en papel:

La práctica más habitual es distribuir los documentos en papel y conservar las versiones electrónicas en un servidor o unidad compartida. Los documentos suelen estar en formato Word, Excel o PDF y, en su mayoría, se archivan manualmente en subdocumentos. Este sistema presenta varios defectos y riesgos en la gestión de los datos de la empresa:

- Centralización deficiente de los datos: La centralización de los documentos es esencial para garantizar el rendimiento óptimo de una organización. Todos los empleados participan en el archivo y la clasificación de los documentos. Esta actividad suele dar lugar a errores, como crear varias versiones o archivar el mismo documento varias veces. Además, cada miembro del equipo tiene su propia lógica y método de archivado, lo que puede causar problemas a otro miembro del equipo al encontrarse con un método de archivado que no es el suyo.
- Problemas de trazabilidad: falta de trazabilidad de los documentos o incluso ausencia total de visibilidad sobre la actualización de los documentos.
- Control limitado de la distribución: la gestión del ciclo de vida de estas versiones impresas en papel es muy compleja en términos de distribución y destrucción.

Y entonces... ¿Cuál es la verdadera solución?

La GED es una solución informática que permite gestionar el ciclo de vida de un documento electrónico, desde su creación, almacenamiento y distribución hasta su archivo o destrucción, en caso necesario. Permite gestionar los flujos de documentos en formato electrónico dentro de una organización. 

Una GED ofrece una amplia gama de funciones para la gestión sin papel:

-  La organización centralizada de los documentos, basada en la indexación o etiquetado, que consiste en describir el documento (tipo, autor, título, fuente, fecha, etc.) o según su contenido (palabras clave), para facilitar su uso.
- La distribución de documentos o información en formato electrónico puede realizarse a través de Internet o Intranet. La consulta y manipulación son posibles a través de dispositivos electrónicos de consumo (tabletas y teléfonos inteligentes).
- La integración de documentos existentes en el programa informático a través de su digitalización mediante fotos o versiones escaneadas, la integración de documentos electrónicos existentes y la producción de nuevos documentos electrónicos.
- Archivado o clasificación de documentos que ya no son relevantes para las operaciones actuales pero que deben conservarse (registros). Indexar o etiquetar los documentos archivados para facilitar su acceso.

Estas diferentes funciones permiten principalmente a la GED garantizar a cada miembro del equipo un acceso dedicado y seguro, para una gestión fiable de los documentos y de la información. El GED es también una herramienta que permite a los empleados ahorrar tiempo gracias al acceso inmediato a las versiones electrónicas de cada documento a través de una barra de búsqueda, y al mismo tiempo reducir los costes asociados al archivo físico.

El uso de la una herramienta para la Gestión Electrónica Documental se vuelve obvio y necesario. Ya sea para formalizar la información documentada, hacerla accesible de forma segura, evitar la multiplicación de documentos o facilitar las etapas de validación (workflow).  Cualquiera que sea la solución elegida, deberá verificar que tenga todas las características necesarias para cumplir con los requisitos de la norma.

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