Gestión Documental e ISO 9001 V2015: ¿Cómo hacerlo?

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Si los beneficios de la gestión documental de calidad ya no hace falta demostrarlos, la nueva versión de ISO 9001 ha cambiado un poco viejos hábitos. ¿Cuáles son los cambios? ¿Cómo prepararse? Aquí hay algunos consejos para salir al paso del auditor.

 

¿Qué es un sistema Documental?

 

Un sistema documental es un conjunto estructurado y organizado de documentos de diferentes naturalezas. De este modo, se pueden encontrar procedimientos, documentos, incluso protocolos, instrucciones o fichas técnicas. Estos documentos generalmente forman parte de un sistema de gestión, ya sea de calidad, producción, seguridad, etc. Hablamos de sistema documental desde el momento en que se hace referencia a estos documentos como pertenecientes a estos sistemas en particular.

 

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ISO 9001 versión 2015: ¿qué cambia?

 

El Manual de calidad desaparece al igual que la noción de procedimientos obligatorios. Esto nos da más libertad en ese sentido, sin embargo, puede conservarlos, eso si, sujetos a las actualizaciones y demás condiciones de cumplimiento con la norma.

Estos viejos documentos obligatorios son reemplazados por la aparición de la noción de información documentada.

Una vez más no hablamos realmente de obligaciones.  Lo importante es tener información documentada donde la norma lo requiera ;es decir, en la mayoría de los capítulos y donde usted considere que se necesita información documentada para garantizar la eficacia del sistema de gestión de Calidad de su empresa.

 

Dado que la noción de procedimiento obligatorio desaparece, no es necesario tener un procedimiento por proceso. Si el proceso lo permite, la información documentada relacionada puede consistir en otro tipo de documentos, como protocolos o instrucciones técnicas, y puede no incluir procedimientos.

En un primer momento, puede guardar todos los documentos que estaban implantados en la empresa actualizándolos si es necesario.

Con este método, nos aseguramos de tener un mínimo de información documentada para sus procesos sin tener que revisar completamente su sistema documental, esto  limita el riesgo de recibir comentarios o no conformidades sobre este tema durante la auditoría. Una vez que haya pasado la auditoría de certificación nos tomaremos el tiempo necesario para revisar y modificar la información documentada que formará parte del nuevo cuerpo documental del sistema.

 

De esta forma, libera tiempo para avanzar en otros temas, como el enfoque de riesgos de procesos o la definición DAFO (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas), por ejemplo, que requieren mucho trabajo y sobre lo cual es mejor enfocarse más en la auditoría.

Solo asegúrese de revisar toda la información documentada que necesita ser revisada.

 Desafortunadamente, este método, por supuesto, puede no ser del agrado de su auditor. No olvidemos que sus requisitos y puntos de control están dictados por la norma, pero que cada auditor puede ser más o menos sensible a esta o aquella estrategia o método ...

 

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Creación y actualización de la Información Documentada: sin grandes revoluciones.

 

¡La norma no impone ningún formato! Simplemente solicita que aparezca cierta información, como título, fecha, autor, etc. Por lo tanto, es necesario mantener toda la información o referencias recopiladas previamente en los encabezados y, en general, en la página de inicio de los documentos del sistema documental.


La ausencia de obligaciones en cuanto al formato utilizado le permite elegir cómo desea que aparezcan estas referencias. Muchas empresas eligen mantener esta página al principio para no complicarse.

 

Lo más interesante, en mi opinión, sería reemplazar toda la parte de texto por diagramas de flujo o esquemas, por ejemplo.

En el contexto de documentos para los cuales los comentarios de los empleados a menudo se reducen a contenido que es demasiado pesado o poco alentador, los diagramas de flujo o esquemas pueden permitirle aportar más ligereza a su sistema documental y alentarlos a recurrir a él. 

Al pasar a estos formatos, usted se obliga a sintetizar su información hasta  llegar a lo verdaderamente esencial. Además, está obligado a disociar los diferentes pasos, elementos o interlocutores y aclarar de manera sencilla sus diferentes documentos para un público menos experimentado.  

 

Poner en marcha una difusión controlada

 

Donde la versión de 2008 se centró en gran medida en la noción "del documento correcto en el lugar correcto", la versión de 2015 va más allá.  Ya no es solo una cuestión de definir por tipo de documento o incluso por documento quien puede escribir, verificar, actualizar y modificar, y cuándo o cómo.

 

La versión 2015 requiere garantizar que la información documentada esté disponible, distribuida, accesible, utilizable, almacenada, protegida y legible, además del control de las modificaciones, la preservación y la eliminación de las mismas.

 

El responsable de Calidad se asegura de que cada colaborador esté al tanto de la existencia de toda la información documentada relacionada con su proceso y sepa cómo acceder a él.

 

También es importante verificar que cada colaborador concernido por la información documentada lo sepa y sepa cómo acceder a ella.

 

Podemos hablar aquí de la difusión controlada de la información documentada, ya que estas deben ser distribuidas y recuperadas únicamente por determinadas personas dentro de la empresa.

 

Por eso, es importante comenzar por definir quién es responsable de una  más informaciones documentadas.  Esta etapa permite definir grupos de difusión.

 

Luego debe tener un sistema que le permita probar al auditor que todas las personas involucradas han sido informadas de la existencia de la Información Documentada Y la han leído… . Para esto, algunas empresas utilizan informes de registro de lectura, por ejemplo. Este método no es obligatorio desde el punto de vista de la norma, pero puede permitirle demostrar a un auditor que ha distribuido y recuperado correctamente la información documentada. Se puede considerar cualquier otro método, siempre que le permita justificar que ambas acciones se realizan.

 

Se debe encontrar una manera de hacer que la información documentada sea accesible y utilizable por todas las personas interesadas, y en todos sus lugares de trabajo.

 

Este requisito es delicado, especialmente para las empresas con locales con poco equipamiento informático. Puede considerar equiparlos o puede optar por una solución en papel (tenga cuidado con el riesgo de olvidarse de actualizar) o una solución digital en dispositivos móbiles, por ejemplo (si las limitaciones del lugar lo permiten)

 

Finalmente, debe asegurarse de que las personas involucradas usen siempre la última versión actualizada de la Información Documentada.  Sabiendo que debe ser accesible para todos, en cualquier momento y en cualquier lugar, la dificultad es garantizar que no pueda copiarse o imprimirse incorrectamente, por ejemplo.

 

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¿Cómo lo solucionamos?

 

En mi opinión, los formularios impresos deben evitarse e implementarse solo si no se puede implementar ninguna otra solución. De hecho, los documentos en papel a menudo se olvidan en el fondo de los cajones o en una carpeta en un estante. A menudo es difícil recordar el número de ellos y todos los lugares donde se pueden encontrar, sin mencionar las copias no deseadas. Además, la solución en papel me induce a un riesgo excesivo de incumplimiento durante una auditoría

 

Los directorios compartidos tienen algunas ventajas. Lamentablemente, los problemas de confidencialidad entre departamentos son comunes. No es raro encontrar empresas en las que los miembros del servicio de calidad no tengan acceso a todos los servidores de la empresa. La única solución es crear servidores exclusivos para intercambios entre el departamento de calidad y los demás servicios, con el riesgo de multiplicar copias de archivos. Estos servidores no bloquean la impresión y copia de datos la mayor parte del tiempo. Pero, sobre todo, estos servidores solo son efectivos si todos los empleados piensan sistemáticamente en usarlos. Además, los servidores compartidos también presentan un riesgo significativo de incumplimiento durante una auditoría.

 

Se pueden usar intranets de generaciones anteriores, pero tienen las mismas desventajas que los servidores compartidos en muchos casos. Sus funcionalidades no facilitan la modificación de documentos, su modificación, distribución, etc.


El uso de la gestión documental informatizada se vuelve obvio. Ya sea para formalizar la información documentada, hacerla accesible de forma segura, evitar la multiplicación de documentos o facilitar las etapas de validación (workflow).  Cualquiera que sea la solución elegida, deberá verificar que tenga todas las características necesarias para cumplir con los requisitos de la norma.

 

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