L’industrie pharmaceutique a fait face à de nombreux défis ces dernières années pour répondre aux urgences sanitaires tout en minimisant les risques liés à la filière. Pour répondre à ces nouveaux enjeux, le secteur a notamment dû s’appuyer sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Qu’est-ce que sont les BPF ? Quelles sont leurs rôles ? Comment les optimiser ? Toutes les réponses dans cet article.
L’assurance qualité permet de démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production, en répondant notamment aux exigences du client, du marché ou de la certification. L’industrie pharmaceutique s’appuie notamment sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour y parvenir.
La qualité des actes pharmaceutiques est primordiale pour la santé publique et la relation de confiance avec le consommateur. Avec le projet stratégique 2025-2030 de la HAS, la qualité et la justesse des actes constituent aujourd’hui des enjeux majeurs pour la pérennité du système de santé.
D’un point de vue économique, les coûts liés à la non-qualité peuvent être également conséquents dans le domaine de la pharmaceutique et de la biologie médicale : selon une étude réalisée par Pharma Système Qualité en 2017, la non-qualité s’élèverait à 1% du chiffre d'affaires.
La réduction des coûts liés à la non-qualité constitue alors un enjeu majeur pour le secteur qui doit maintenir la compétitivité entre acteurs tout en assurant la santé et la sécurité des patients. Le pharmacien quant à lui, quelle que soit sa spécialité, est un acteur clé dans le suivi de la qualité du médicament à chaque étape de son cycle de vie.
La filière est exposée à de nouveaux enjeux en matière d’offre de soins et de sécurité sanitaire impactant l’ensemble des activités pharmaceutiques. L’interprofessionnalité, le développement des outils numériques ou les rappels massifs de produits sont autant d’aléas et d'adaptations nécessaires impactant l’activité, que ce soit en laboratoire, en pharmacie, à l’hôpital ou dans l’industrie et la distribution.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont définies par l’OMS comme :
« Un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché ».
En France leur mise en application remonte à 1978 et vise à combattre 2 catégories de risques :
Les BPF sont établies soit par des États soit par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », applicables à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Tous les aspects du processus de fabrication sont concernés. Les BPF abordent :
Les BPF intègrent la notion de qualité au produit, intrinsèquement, et non pas simplement testée dans un produit fini. L’assurance de la qualité s’assure par conséquent que le produit répond aux exigences prédéfinies, mais également qu’il a été produit systématiquement par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions de production.
Les inspecteurs de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) sont chargés d’effectuer des contrôles de l’application des BPF et délivrent des certificats de conformité BPF, reconnus dans toute l’Union Européenne. En 2023, environ 550 inspections (9% inopinées et 6% à l’étranger) ont été réalisées dans les laboratoires pharmaceutiques et chez les grossistes-répartiteurs.
Les BPF présentent 10 principes fondamentaux permettant leur mise en application :
Le contenu des BPF s’organise en 4 grandes parties :
Afin d’optimiser les BPF dans l’industrie pharmaceutique, le support d’un outil numérique dédié est un atout non négligeable pour gagner en qualité de gestion et assurer la sécurité des médicaments.
Le secteur est bien conscient que digitaliser ses processus permet d’améliorer la production. Le recours aux objets connectés pour récolter les données, l’archivage sur le cloud ou l’utilisation d’outils d’analyse des données permettent de mieux orienter les décisions dans l’entreprise.
La digitalisation des postes et outils de travail, via des formulaires numériques par exemple, simplifie les contrôles qualité et leur amélioration continue. Aussi, un outil digital permet de suivre l’évolution des Bonnes Pratiques de Fabrication et de mieux s’y conformer en ayant accès via smartphone ou tablette, directement sur le terrain.
Les audits internes sont directement effectués sur l’outil pour pouvoir analyser les résultats en temps réel et obtenir des statistiques qui permettent d’avoir une vue d’ensemble sur les données liées aux BPF.
L’ensemble des documents en lien avec les BPF est centralisé dans une Gestion Electronique Documentaire (GED) présente sur l’outil et accessible à tous.
Enfin, la possibilité d’évaluer et de comparer ses fournisseurs via des outils numériques avec des grilles d’évaluation prédéfinies représente un atout de taille dans une industrie dépendant exclusivement du suivi et de la qualité des produits fournis.
L’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus complexes en termes de réglementation et de validation des circuits de fabrication. Chaque étape doit être parfaitement maîtrisée pour garantir la qualité des produits et la santé publique. BPF, indicateurs qualité, digitalisation des process, tous les moyens sont bons pour garantir la qualité des soins et le suivi des patients.