La distribution en gros des médicaments en France s’apprête à vivre une mutation réglementaire majeure : l’ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, reprend la main sur les inspections, mettant fin à une gestion régionale disparate. Pourquoi ce durcissement ? Quelles évolutions sont prévues en 2026 ? Comment le numérique garanti une qualité de service optimale et la conformité réglementaire ? Réponses à suivre.
Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) prennent une importance stratégique nouvelle avec le transfert des inspections à l’ANSM à partir de 2026, et le durcissement des attentes en matière de traçabilité et de documentation. Pour les dépositaires, grossistes-répartiteurs et acteurs de la supply chain pharmaceutique, cette évolution représente à la fois un risque (non‑conformités, sanctions, perte de confiance) et une opportunité de structurer un système qualité plus robuste, soutenu par des outils digitaux adaptés.
Les BPDG constituent le cadre de référence qui définit comment les médicaments doivent être approvisionnés, stockés, manipulés et transportés, de manière à garantir la qualité et la sécurité jusqu’au destinataire final. Elles traduisent, sur le terrain, les exigences du Code de la santé publique et des lignes directrices européennes sur la distribution en gros, avec un objectif central : protéger le patient et empêcher l’entrée de médicaments falsifiés ou dégradés dans la chaîne de distribution.
Concrètement, les BPDG couvrent l’organisation générale (système qualité, responsabilités, management des risques), les locaux et équipements, la gestion des stocks, le transport, la sous‑traitance, ainsi que la documentation et la traçabilité.
Sur le terrain, cela se traduit par la mise en place d’un système d’assurance qualité couvrant l’ensemble des activités de distribution, des procédures opérationnelles pour toutes les opérations critiques (réception, stockage, préparation de commandes, transport, retours, rappels), des contrôles rigoureux des fournisseurs et des clients autorisés pour éviter les circuits parallèles, des enregistrements systématiques, des autoévaluations et la mise en œuvre d’un plan actions correctives destinées à démontrer que chaque étape de la chaîne est maîtrisée et correctement documentée.
En France, les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) relèvent de la réglementation du médicament, en cohérence avec les exigences européennes qui encadrent la fabrication, la mise sur le marché et la distribution des médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE).
Au niveau national, ces règles sont transposées dans le Code de la santé publique (articles R.5124-48 et suivants), sous la supervision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Historiquement, les inspections relatives aux activités de distribution en gros étaient coordonnées par l’ANSM. Toutefois, pour certains acteurs comme les dépositaires et les grossistes-répartiteurs, ces inspections ont souvent été confiées aux Agences Régionales de Santé (ARS), notamment dans le cadre de leur rôle de contrôle sur le territoire.
Infographie
Télécharger gratuitement notre infographie.
Vous confirmez accepter le traitement de vos données personnelles par BluKanGo, conformément à la Politique de Confidentialité (RGPD) et à recevoir nos communications. Vous pouvez vous désinscrire à tout moment.
Une évolution majeure se profile : l’ANSM reprend la compétence des inspections de certains acteurs de la distribution (sites dépositaires, grossistes-répartiteurs), jusque-là en grande partie suivis par les ARS. À partir de 2026, ces sites seront directement inspectés par l’autorité nationale du médicament, avec une méthodologie et un niveau d’exigence alignés sur ses standards habituels.
Ce transfert entraîne plusieurs conséquences pour les entreprises. D’abord, une centralisation et une harmonisation des inspections : les pratiques seront portées par une instance unique, avec un référentiel et des attentes plus homogènes sur tout le territoire. Ensuite, un renforcement probable du niveau d’exigence : les inspections ANSM sont généralement très structurées, avec une forte attention portée à la maîtrise des risques, à la cohérence du système qualité et à la traçabilité. Enfin, une “philosophie” d’inspection plus proche de celle des sites de fabrication : les entreprises devront démontrer la maturité de leur système de management de la qualité, la robustesse de leur analyse de risques et la réalité de leur amélioration continue.
Pour ne pas subir cette transition, les acteurs ont intérêt à anticiper : audits internes ciblés, revues documentaires approfondies, montée en compétences des équipes sur les attentes spécifiques de l’ANSM et mise à niveau des pratiques d’autoévaluation.
Pour les entreprises concernées, les évolutions de 2026 vont se traduire par des changements très concrets dans leur organisation, leurs pratiques et leurs outils.
Le rôle du responsable qualité ou du référent BPDG va se renforcer. Il devient le pilote d’un système qui doit être capable de répondre aux attentes de l’ANSM : animation du plan d’actions, coordination avec les opérations, suivi des indicateurs. Les analyses de risques et les autoévaluations devront être plus formalisées, car elles serviront de preuve que les risques liés à la distribution sont identifiés, hiérarchisés et maîtrisés. Enfin, la gouvernance devra se structurer autour de revues de direction, de comités qualité et d’indicateurs BPDG (non‑conformités, incidents logistiques, retours, rappels, etc.).
Les procédures devront être mises à jour pour intégrer les attentes de l’ANSM, clarifier les circuits d’information, les modalités de documentation et les responsabilités. Les enregistrements devront être structurés : l’époque des registres éclatés et des fichiers multiples touche à sa fin. Il deviendra nécessaire de disposer d’un système centralisé permettant un suivi fiable des lots, des flux et des partenaires, avec des règles d’archivage et des droits d’accès clairs.
Les équipes devront être formées aux BPDG, mais aussi à la logique d’inspection ANSM. Il ne s’agit pas seulement de “connaître le texte”, mais de comprendre ce qui est attendu en termes de preuves et de comportements. La culture de traçabilité doit devenir un réflexe : si ce n’est pas tracé, cela n’existe pas. Enfin, la posture face à l’inspection doit évoluer : passer d’une attitude défensive, où l’on subit, à une attitude proactive, où l’on voit l’inspection comme un moment de validation et de progrès, préparé via des audits blancs et des simulations.
Pour soutenir cette montée en exigence, des investissements dans les systèmes d’information seront souvent nécessaires : gestion d’entrepôt, de transport, outils qualité, Gestion Électronique Documentaire (GED) etc. Les dispositifs de monitoring (température, localisation, etc.) devront offrir des enregistrements fiables, exportables et exploitables. L’accompagnement par des cabinets spécialisés ou des organismes de formation pourra également aider à sécuriser la transition.
Par exemple, un grossiste-répartiteur qui gérait encore ses enregistrements de réception et d’expédition dans plusieurs fichiers Excel devra sans doute migrer vers un système centralisé, capable de lier en temps réel les données article/lot/flux, de produire des rapports instantanément et de sécuriser l’historique pour être prêt le jour de l’inspection.
Dans ce contexte, un outil digital dédié (ou un écosystème cohérent d’outils) n’est plus un simple confort, mais un pilier de la conformité et de la performance.
Un outil de gestion documentaire ou un module qualité permet de gérer le cycle de vie des procédures et instructions (rédaction, validation, diffusion, archivage) avec une traçabilité des versions et des approbations. Il facilite le rattachement de chaque document à un processus, un site ou une activité, ce qui simplifie grandement la préparation des audits. Il permet aussi de s’assurer que les opérateurs disposent toujours de la dernière version en vigueur.
Un outil dédié permet d’enregistrer les flux (réceptions, mouvements internes, préparations, expéditions) en associant automatiquement les informations de lots, de dates de péremption et de quantités. Il assure un lien direct avec les partenaires (fournisseurs, clients, transporteurs), ce qui clarifie les responsabilités et les circuits. Surtout, il permet de produire en quelques clics des historiques de lots, des rapports de rappel, des analyses de flux et des exports utilisables pour répondre à une demande de l’ANSM.
Un outil QHSE apporte un réel plus pour la gestion des déviations, non‑conformités, réclamations et incidents de transport : enregistrement systématique, analyse des causes, suivi des actions correctives et préventives. Il permet de planifier et suivre les autoévaluations, de tracer les constats d’audit et les actions, et de constituer des “dossiers d’inspection” par thème ou par site, regroupant procédures, enregistrements, preuves de formation, rapports d’audit, etc.
Au‑delà de la conformité, le numérique permet de réduire le temps administratif consacré à chercher des documents ou à ressaisir des données, en automatisant une partie des enregistrements et en centralisant l’information. Il limite les risques d’erreurs (double saisie, oubli, mauvaise version de procédure) et transforme l’audit en exercice maîtrisé plutôt qu’en moment de crise. Bien choisi et adapté à la taille de la structure, il devient un allié du responsable BPDG, un support pour piloter le système, objectiver les progrès et démontrer la maîtrise des activités.
Infographie
Télécharger gratuitement notre infographie.
Vous confirmez accepter le traitement de vos données personnelles par BluKanGo, conformément à la Politique de Confidentialité (RGPD) et à recevoir nos communications. Vous pouvez vous désinscrire à tout moment.
Pour se préparer aux inspections ANSM 2026 et aux exigences renforcées de traçabilité et de documentation, une approche progressive et structurée est recommandée.
Imaginons par exemple une PME disposant d’un dépôt pharmaceutique : en un an, elle peut centraliser ses procédures dans une GED, déployer un module de traçabilité des lots, formaliser la gestion des non‑conformités, suivre efficacement un plan d’action, et organiser un audit blanc. Elle passe ainsi d’un système éclaté à un dispositif structuré, capable de répondre sereinement à une inspection ANSM.
En 2026, les BPDG ne seront plus seulement un texte de référence, mais un véritable fil conducteur du fonctionnement quotidien des acteurs de la distribution en gros. Les entreprises qui auront investi dans un système qualité solide, soutenu par un outil digital de traçabilité et de documentation, aborderont cette nouvelle donne avec davantage de visibilité, de maîtrise et de sérénité.