Gestión de no conformidades: 5 pasos para optimizar su seguimiento

El tratamiento de las no conformidades hace parte de las responsabilidades de los servicios de Calidad y HSE ya sean por un proceso, servicio o producto. Su impacto genera grandes pérdidas para las organizaciones, en productividad, materias primas, reputación. Los costes de la no calidad son tan elevados que las organizaciones tienen todo el interés en poner en marcha un sistema de gestión de no conformidades, es una necesidad, sobre todo en un contexto multisitio, el objetivo es evitar cualquier anomalía o incidente para asegurar la calidad de productos y servicios.

Pero, ¿por dónde empezar? ¿Cuáles son las etapas?

Contar con un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015 es una de las “herramientas” más usadas para gestionar la calidad de los procesos y productos. El pensamiento basado en riesgos es una de las premisas de la norma, uno de los objetivos es llevar a cabo acciones preventivas para eliminar las no conformidades potenciales, además de analizar cualquier no conformidad que ocurra.

En el capítulo 10.2 se establecen los requisitos ante las no conformidades y las acciones correctivas, dentro de los requerimientos se encuentra la reacción ante la no conformidad, el evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad por medio de la revisión y análisis, la determinación de las causas y la determinación de no conformidades potenciales, implementar acciones y revisar su eficiencia.

¿Qué es una no conformidad?

Una no conformidad puede definirse como un fallo o incumplimiento dentro de un proceso, servicio o producto, debido a que no se cumple con los requisitos reglamentarios, normas o estándares. Existen dos tipos de no conformidades si empleamos como referencia una norma ISO:

La no conformidad mayor: se trata de una no conformidad que genera un fallo grave, la ausencia del cumplimiento de los requisitos puede tener un impacto grave para la organización. Ejemplos: envío de productos no controlados, falta de etiquetado de alérgenos en un producto, etc.
La no conformidad menor: se trata de una no conformidad que al ser detectada no genera consecuencias mayores en el sistema, proceso o servicio. Ejemplos: falta de actualización de la documentación, calibrado incorrecto de una máquina, etc.
Observación: al finalizar una auditoría podemos tener tanto No conformidades como observaciones, su diferencia radica en el impacto y en la prioridad que debemos darle.

Las no conformidades tienen un impacto negativo, pueden generar costos por pérdidas de productividad y eficiencia. Sin embargo, deben ser vistas como una herramienta para mejorar los procesos, productos y servicios.

Una no conformidad puede ser detectada durante una auditoría interna o externa, los clientes pueden hacerlo por medio de las reclamaciones o cuando se realizan inspecciones y controles de calidad en los sistemas.

Todos los sectores de actividad se ven afectados por las no conformidades: por ejemplo, la contaminación bacteriana en la industria alimentaria, un defecto de mantenimiento en la industria o un error de identificación de un paciente en los establecimientos sanitarios.

Entre las no conformidades más comunes están las relacionadas con la información documentada (problemas para verificar la trazabilidad de versiones y actualizaciones, incapacidad para demostrar un requisito), el seguimiento de proveedores (falta de seguimiento) y la gestión de auditorías internas (falta de planificación, procedimiento o formación al respecto).

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¿Cuáles son los pasos a seguir para gestionar una no conformidad?

Si queremos lograr evitar que se reproduzca una no conformidad, debemos contar con una metodología que permita determinar cómo gestionarla cuando ocurre y cómo evitar que vuelva a ocurrir. A continuación le proponemos una serie de pasos a seguir:

Paso 1: Detección y registro de no conformidades

Inicialmente, debemos involucrar a todos los trabajadores en el tema de la detección de no conformidades, es decir, que cuando ellos evidencian un fallo o un producto defectuoso deben alertar de manera inmediata al responsable, esto facilita la respuesta y la puesta en marcha de acciones. Sin embargo, cualquier parte interesada puede detectar una no conformidad, ya sea el cliente, proveedor o un auditor externo, en este punto lo ideal es notificar de manera inmediata al servicio de calidad, dotándolo de información relacionada con las características, los requisitos previos y las pruebas que demuestran la no conformidad.

Emplear un formulario de no conformidades facilita el registro de la información y la trazabilidad de los datos, recordemos que todo debe estar debidamente documentado y debe estar disponible para su consulta.

El objetivo es animar a todos los empleados y equipos sobre el terreno a notificar cualquier NC en cuanto sea necesario. Por lo tanto, es imperativo dejar claro que ningún empleado será sancionado y/o culpado por informar de una NC.

Paso 2: Aplicación de medidas correctivas inmediatas

En esta fase debemos de tener un documento con fecha, hora, descripción de lo ocurrido, persona quien detectó la no conformidad, esta información facilita la puesta en marcha de acciones correctivas inmediatas, por ejemplo cuando se trata de una no conformidad de producto por un problema en un equipo es necesario parar la línea de producción de manera inmediata, contactar al cliente, auditar el proceso, separar los productos no conformes, analizarlos y por último, eliminarlos definitivamente. Las consecuencias de no hacerlo son la pérdida de materia prima, la disminución de la productividad y una disminución en el desempeño.

Paso 3: Identificar el problema

Con el objetivo de no caer en el mismo error, debemos llevar a cabo un análisis de causas para identificar el problema y de este modo evitar que vuelva a ocurrir, puede hacerse por medio de la técnica de los 5 porqués. En este paso debemos contar con un equipo de trabajo que identificará, ¿por qué el cliente hizo la reclamación?, ¿por qué el producto estaba defectuoso?, ¿por qué no cumple con las características especificadas por el cliente?, ¿por qué no se verificó la conformidad del producto antes de enviarlo?

Paso 4: Aplicación de medidas correctivas

Al haber detectado la causa raíz podemos iniciar con acciones correctivas, cada responsable del proceso deberá proponer una idea y luego en equipo se establecerá un plan de acción con todas las actividades a llevar a cabo, con plazos, responsables, etc.

Por ejemplo, actualizar los procedimientos para que los operadores con el proceso de producción, esto con el fin de seguir al pie de la letra lo establecido por el cliente, emplear una lista de verificación es una manera de verificar si se han realizado todos los pasos y si se está conforme.

Paso 5: Comprobar la eficacia de las acciones y garantizar su seguimiento

El último paso y el más importante, el seguimiento de las acciones, las no conformidades son un gran riesgo para las organizaciones, pueden generar la pérdida de clientes, de una certificación e incluso grandes sumas de dinero. Por lo que el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas es una herramienta de control y de mejora continua.

Cuando las actividades han sido efectivas y han eliminado el elemento, proceso, material que generó la no conformidad, el equipo de calidad deberá reforzar sus acciones por medio de auditorías y utilizar lo ocurrido para hablar de las buenas prácticas a tener en cuenta. Sin embargo, cuando no hemos logrado eliminar el problema, los responsables deberán realizar nuevamente el análisis e iniciar de nuevo el procedimiento de detección de causas.

Existen herramientas que permiten identificar las no conformidades potenciales para evitar que se produzcan, el método AMEF facilita la evaluación de este tipo de riesgos, en caso de detectar una posible falla se establece un mecanismo de prevención adaptado.

Otra opción es el emplear una herramienta digital facilita la implementación de un procedimiento de no conformidades, debido a que acelera su identificación, así como la aplicación de acciones correctivas. Del mismo modo, el seguimiento de las acciones se puede realizar con datos en tiempo real, podemos identificar cuáles de las acciones fueron ejecutadas al 100% y cuáles no han sido tratadas, el sistema enviará de manera automática notificaciones a los responsables. Una de las ventajas de utilizar una herramienta digital es lograr hacer declaraciones en tablets o smartphones, la no conformidad generará una alerta automática al servicio de calidad y notificará al mismo tiempo a los responsables en caso de anomalía.

La gestión de las no conformidades debe hacerse de manera minuciosa, tener la información disponible en tiempo real facilita la toma de decisiones y la respuesta ante cualquier falla. Digitalizar los procesos de no conformidades se traduce en un aumento en la productividad y reactividad, debido a que reduce los tiempos de respuesta. Los costes de no calidad dejan de ser significativos y toda no conformidad se transforma en un proceso de mejora continua que será debidamente registrado y documento.